第2章ISO9000族标准.ppt

第2章 数据整理 第二章 ISO9000族标准 本章内容 ? 2.1 ISO9000族标准概述 ? 2.2 质量管理原则和质量管理体系基础 ? 2.3 质量管理体系的建立与完善 ? 2.4 质量管理体系要求 ? 2.5 质量管理体系的业绩改进 2.1 ISO9000族标准概述 ? 2.1.1? ISO9000族标准产生的背景 ? 2.1.2 ISO与ISO9000族国际标准 ? 2.1.3 ISO9000族标准的发展过程 ? 2.1.4 我国国家标准的发展过程 ? 2.1.5 ISO9000族标准的构成 2.1.1?ISO9000族标准产生的背景 20世纪中叶军事工业的迅速发展,质量问题逐渐暴露，质量保证活动由此产生。 经济全球化的进程中，许多国家都制定了比较高的市场准入制度。 随着经济全球化的发展，关税壁垒已经逐渐削弱，技术壁垒与绿色壁垒日益显著。 ISO9000族标准产生的背景 客观条件：科学技术进步/经济发展 实践基础：世界各国推行质量保证活动 理论基础：质量管理学的发展 现实要求：世界各国经济合作交流/竞争 2.1.2 ISO与ISO9000族国际标准 ISO与ISO9000族国际标准 国际电工委员会 IEC International Electrotechnical Commission 成立于1906年，世界上最早的国际性电工标准化专门机构; 1947年IEC作为一个电气部门加入ISO，但仍保持其独立性，与ISO密切合作； 2.1.3 ISO9000族标准的发展过程 1979年ISO批准成立了质量保证技术委员会（ISO/TC176）专门从事质量管理和质量保证标准的制定工作; 1987年6月TC176改名为质量管理与质量保证技术委员会; 分别于1986年和1987年制定出一套质量管理和质量保证国际标准，通过ISO正式发布，通称1987版ISO9000标准。 ISO9000族标准的产生与发展 ISO/TC176分两个阶段对上述标准进行修订; 1994年完成第一阶段的修订工作，发布了1994版ISO9000系列标准，通称1994版ISO9000族标准; 提出了ISO9000族的概念； 有限修改后，随即启动对标准第二阶段的修订工作 （称为彻底修改），于2000年12月15日正式发布，通称2000版ISO9000 族标准。 ISO9000族标准的产生与发展 2008年11月，ISO发布了ISO 9001: 2008，即被175个国家的组织作为其质量管理体系(QMS)构架所采用的国际标准必威体育精装版版本。 2.1.4 我国国家标准的发展过程 1988年12月发布了等效采用ISO9000的GB/T10300系列标准 ； 1992年等同采用ISO9000标准，发布了GB/T19000系列标准； 1994年推出修订版GB/T19000:1994； 2000年12月28日发布GB/T19000:2000版系列标准。 等效采用和等同采用 等效采用 eqv EQV(Equivalent) = 指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。 等同采用 idt IDT (Identical) ≡ 国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全相应于国际标准。 案例：毒牙膏背后凸显标准之争 2007年，二甘醇引发的“毒牙膏”风波愈演愈烈，很多国家由此对中国制造的牙膏产生了不信任。 国家质检总局发表声明澄清，二甘醇属低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今尚未发现有致癌、致畸和诱变的证据。 在内地，使用二甘醇作为添加剂一直为法律所允许。但是，国际上对于这种物质的使用则一直有争议。 毒牙膏背后凸显标准之争（续） 牙膏中是否应使用“二甘醇”、含量应为多少，这正演化为一个全球性问题。 然而其背后本质却是，中国牙膏标准与其他国家和地区的标准存在冲突。 毒牙膏背后凸显标准之争（续） 国家质检总局从2006年起开始对牙膏产品实施市场准入制度，但对于牙膏中二甘醇的含量目前只有企业标准，没有国家标准。 国内牙膏标准有一定滞后性，很多企业还在采用上世纪80年代的化工原料作为添加剂，但国际上已用安全系数略高的替代性原料作为添加剂了。 2.1.5 ISO9000族标准的构成 自1986年第一项ISO9000族标准面世之后到2000版ISO9000族标准发布之前，ISO已经正式发布的ISO9000族标准包括22项标准、1项技术规范和2项技术报告。 对ISO9000族标准的结构进行调整之后，以4项标准为核心，其他文件（指南、技术报告和小册子）为附属。 ISO9000族核心标准的构成 ISO9000 质量管理体系—基础和术语 该标准提出了质量管理的8