医学实验室质量管理体系的建立及运行精选.ppt

医学实验室质量管理体系的建立及运行 医学实验室质量管理体系 1 2 3 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 医学实验室质量管理体系构成要素 医学实验室质量管理体系的理论基础 医学实验室质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System，QMS），在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。 特点 符合性 惟一性 系统性 有效性 预防性 动态性 持续性 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 ISO9000、9001、17025等； ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）； CAP； 其他 医学实验室质量管理体系构成要素 管理要素（15）： 组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、 委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、 不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、 质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。 技术要素（8）： 人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。 医学实验室质量管理体系的构建 1 2 医学实验室质量管理体系的运行 医学实验室质量管理体系的构建及运行 PDCA循环 质量管理现状及问题分析 组织管理 文件管理 检验过程管理 设备、设施管理 质量管理体系的构建 构建原则 以服务对象为中心、全员参与、全程控制、 持续改进、质量和效益统一 策划与设计 培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置 质量方针、质量目标 组织结构 决策层、管理层、执行层 文件的撰写 质量手册、程序文件、标准操作规程、记录 质量管理体系的运行 文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训 文件管理 文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 运行管理 要素管理、流程管理 检验过程管理 检验前、检验中、检验后 监督检查 人、机、料、法、环 运 行 管 理 重点：要素管理，技术要素，专业组 难点：流程管理，管理要素，职能组 有效途径：管理沟通——实现管理之沟通 质量管理体系的有效运行 加强人员培训考核 完善质量 保证工作 加强临床 沟通协作 撰写修订 体系文件 建立健全各种记录 CNAS医学实验室质量和能力认可准则等 相关文件、法律法规、行业标准等文件 医学实验室的实际情况 持续改进的步骤 1 2 3 持续改进的实施 持续改进的效果 质量管理体系的持续改进 持续改进的步骤 收集外部信息，识别需要改进的领域 自身评审，识别需改进的项目 确定改进目标，寻找解决方法 评价措施成效，确定改进效果 制定质量指标，系统监测评价 持续改进的实施 内部审核 实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效 性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对 发现的不符合事实，开具不符合项。 每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。 管理评审 由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。 每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。 持续改进的效果 质量方针、质量目标 人员培训及能力评估 内审结果及整改效果 持续改进 持续提高 持续满足 持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。 体系 建立 体系 控制 体系 评审 体系 改进 没有最好，只有更好！ 管理和技术是两个车轮，  缺一不可。 培训-提高检验人员素质 检验医学对检验人员素质的要求 具备检验基础医学知识和实验技能 具有临床诊 疗基础知识 全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。