01 高敏发光 VS. 罗氏 Cobas 601.docxVIP

SYSMEXHISCL5000V.S.ROCHE Cobas 601灵敏度Sysmex：采用目前世界上灵敏度最高的发光底物CDP-star，其灵敏度达到了10-21mol/L罗氏：罗氏采用了三联吡啶钌三丙胺作为电子供体其的灵敏度仅为2.5x10-18mol/LHISCL灵敏度高，HBsAg最低可检测到0.03IU/ml，可有效的避免了医院临床科室由于检测不出低浓度的病毒导致的假阴性结果，避免漏检。罗氏:0.05IU/ml罗氏采用的是电化学和化学发光组合，其反应需要在专门设计的比色池中进行，容易产生污染，影响检测结果的准确性。此外，HISCL HBsAg定量试剂盒可用于乙型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测，既可以判别阴阳性，也可以用于病人的监测。而罗氏HBsAg定量试剂盒仅供阳性标本使用，仅用于监测，不能判读阴阳性。独特的脱磁清洗技术Sysmex的脱磁清洗分离系统可使抗原抗体结合物和游离物彻底分离，有效的降低了背景干扰，提高检测的灵敏度。罗氏采用传统清洗技术，往往无法去除存在于磁微粒之间被屏蔽的未结合标记抗体，导致背景干扰增高，从而影响检测灵敏度。罗氏所谓的两步清洗，第二步是在完成反应以后使用检测池清洗液对检测池进行清洗。并不是真正意义上的两步分离清洗。反应速度Sysmex速度为200速，不分项目和方法，实际上达到恒速的要求。采用了纯液相环境进行抗原抗体结合，在液-液反应的布朗运动效率大大高于固-液反应，从而大大加快了抗体/抗原捕抓的效率。同时脱磁清洗技术的使用使其达到流水线的运行模式，速度较传统提高至少一倍。罗氏E601 170测试/小时 E411 86测试/小时，E601仪器内有两套比色池，每个比色池的速度为86/小时。要想保证每小时到达170个测试，必须两套比色池均开展相同的项目。两套比色池虽然在一个系统内，但出的结果是有差异的，所以一般情况下，会采用比色池固定项目的模式来设定，保证结果的准确性，但速度就无法保证。四，方法学的差异罗氏大部分项目均采用的一步法。有潜在的HOOK效应HOOK效应，又称钩状效应。是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象。抗体过量叫做：前带效应；抗原过量叫做：后带效应钩状效应通常出现在一步法中，因为在一步法检测时，受检抗原的含量很高时，过量抗原分别和固相抗体及标记抗体结合，而不能形成“固相抗体—抗原—标记抗体”夹心复合物（如图1）此时反应后的检测信号位于抗原过剩带上与标准曲线位于抗体过剩带上的某一抗原浓度的检测信号相同，如按抗体过剩带上的检测信号测读，所得结果将低于实际的含量（如图2），这种现象称为钩状效应。钩状效应严重时，可出现假阴性结果钩状效应是HBsAg一步法检测时不可避免的现象；(罗氏采用的是一步法)由于钩状效应的存在，一步法检测HBsAg所得到的检测信号无法确定其真实性；解决勾状效应的根本方法为抗体与抗原反应后分离游离抗原（脱磁清洗技术），再加标记抗体（R3）的两步检测：两步法五，超宽的线性范围Sysmex独有的滤镜专利技术，大大拓展了线性范围，使表面抗原的线性范围达到了0.03-2500IU/ml。罗氏只是通过光电倍增管来检测发光值，线性范围比较窄，以HBsAg为例，只能做到0.05-130IU/ml。提高线性范围能避免临床上由于浓度过高造成假阴性现象，造成漏检带来的医疗风险，同时也可以减少预稀释带来的成本浪费和医务人员接触样本的安全问题。六，反应区Sysmex反应均在反应杯里面完成，而罗氏则需要在流动比色池里面进行反应，这种流动比色池的设计落后，长期使用会导致携带污染严重，同时，由于传染病标本携带污染，所以罗氏的仪器在检测传染病的项目以后，需要对仪器进行大量的冲洗。以前做常规项目，只需要每周做一次保养，如果开展传染病则需要每天做保养，这样对于用户来说无形之中增加了成本。传染病检测时间Sysmex所有的反应时间都是17分钟，罗氏虽然常规项目反应时间为18分钟，但是传染病部分项目则需要27分钟。比如，罗氏在检测HIV抗原抗体项目的时候需要对试剂进行预处理，处理时间为9分钟，然后分别进行两次9分钟的孵育。一共27分钟。HIV检测罗氏采用第四代的HIV检测试剂，但使用的是单克隆小鼠抗体。而Sysmex不仅采用了新一代的HIV检测试剂，还独家使用了人单克隆抗体。有效的避免了HAMA效应带来的假阳性。样本稀释Sysmes采用1：40倍或1:1600的稀释，稀释后的检测范围可高达4,000,000 IU/ML罗氏采用1：400倍的稀释，稀释后的检测范围只能得到52,000 IU/ML在遇到强阳性的标本时，罗氏仪器在稀释后还是检测不到，需要手工稀释，这样造成科室人员不必要的工作量。同时增加了成本。十，项目比较测试项目HBsAgAnti-HBsHBeAgAnti-HBeAnti-HBcAnt