中药安全性问题及对策探讨.doc

中药安全性问题及对策探讨 中医药学是具有中国特色的生命科学，在我国医药卫生保健事业中占据十分重要的地位。近年来，在人类“回归自然”的潮流中，中药由于疗效独特，毒副作用相对较小，越来越受到人们的青睐，成为全世界关注的热点。全球性“中药热”正在升温，部分中药已经开始进入西方国家主流社会。无论从国内还是从国际环境看，中药产业都保持着前所未有的发展势头。但是伴随着机遇而来的是巨大的挑战，挑战之一就是如何正视中药产业发展进程中的瓶颈问题，即中药的安全性问题。从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”，中药安全性问题事件在近年频频发生，这对“安全、有效”的中药带来极大的挑战。加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导，使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度，“世人并不怀疑中药的药效，但怀疑中药的安全性”的观点已制约着中医药向更高的台阶迈进，更难以进入国际市场参与竞争。为此，本文试从目前国内外对中药安全性方面的认识、中药不良反应的表现、中药不良反应发生的机制、试图找出影响中药安全性的因素、探讨提高中药安全性的对策，为解决中药安全性问题提供参考。 一.国内外对中药安全性的认识 （一）传统中医药学对中药安全性的认识 中药安全性不是进入到现代文明社会才出现的问题。在对中药疗效发现和认识的同时，前人对中药的安全性也有了认识。古人评价一个药物的安全性，往往将药物毒性作用决定性的指标。如《淮南子·修务训》云:“神农乃教农播种五谷……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就，当此之时，一日而遇七十毒”。通过无数次人体的体验，逐步认识了哪些植物对人体有益，有治疗作用；哪些植物对身体有害，有毒副作用，进而有意识地加以应用，这就是早期药物的发现，所以毒性也是人们最早认识的药物性能之一。 对于中药安全性的研究，我国传统中医药学历来都很重视，也从来不回避中药不良反应的问题，自古就有“是药三分毒”之说，更有中药应用中的“十八反”和“十九畏”之论述。我国现存本草文献中关于毒性理论的记载，最早见于《神农本草经》:“药有酸、咸、甘、苦、辛五味，又有寒、热、温、凉四气及有毒无毒”，用有毒无毒来标明药物的属性。并且《神农本草经》将其所载的365味药物，依照有毒无毒、延年益寿及祛邪分为上中下三品，“下品多毒，不可久服”，如大戟、芫花、甘遂、乌头、附子、巴豆、狼毒等列入此类，毒性强烈易致死亡；在具体药物条目下标有毒性文字记载的，最早见于《吴普本草》，比如书中对大黄的记载有“神农、雷公：苦，有毒；扁鹊：苦，无毒”；此后，历代的本草著作在各药物条目下，一般都有“有毒”或“无毒”的记载，或按大毒、有毒、小毒或微毒以标注其毒性的大小，以保证用药安全。如《神农本草经》中下品药物125种，是属于“多毒”不可久服的药物；《名医别录》载录有毒药物131种，《新修本草》载录有毒药物143种，《证类本草》载录有毒药物223种，《本草纲目》载录有毒药物361种，并列有毒草专注。 （二）中药安全性的现代认识 1．中药安全性国外报道 近年来随着中医药走向世界，中医药在国外也有了较多的应用，但随着中医药的应用增多，也逐步发现了一些较严重的不良反应,也越来越引起国际的关注。截至2004年5月，世界卫生组织(WHO)共收到有关中草药的可疑不良反应报告就达11716份。其中比较突出的中药安全性事件主要有：（1）新马禁用黄连事件：新加坡、马来西亚从13世纪已接受中医药，黄连是中医处方最常用的中药，但后来据新加坡药政部门批露，黄连类中药可引起新生儿溶血性疾病，后来发展为含小檗碱的中药如黄柏、黄芩也在被禁之内。（2）日本柴胡事件：柴胡是日本应用最广的汉方药制剂，作为一种天然免疫调节药被民众采用，但在20世纪80年代，在服用柴胡制剂患者中出现肝炎患者，这事件激发了对汉方药重新评估的议题。（3）比利时中药减肥事件：1990年～1992年间，比利时有1700多人服用同一家诊所开的减肥药“苗条丸”，而且连续服用1～3年，结果有许多人被查出肾脏受到损害，有的人还出现肾衰。研究发现这是“苗条丸”中用了含有马兜铃酸的关木通所致，国外称为“中草药肾病”。1998年后，许多国家下令停止进口、制造和销售已知含有马兜铃酸的原料和成品，70多种中药被列入黑名单，仅2001年我国中药材提取物出口金额就因此下降1/4。2000年6月，美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关”的研究报告。此后，美国各大媒体以“中药可能致癌”为题相继发布了新闻。于是美国食品与药物管理局(FDA)在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售，并禁止其可能的混淆品种以及部