HACCP工具在中药浸膏转运和储存中的应用研究.pdf

I法规验证与装备◆FaguiYanzhengyuzhuangbe HACCP工具在中药浸膏转运和储存中的 应用研究 赵双春 赵红菊 (辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳 110003) 摘 要 ：探讨了HACCP的原理，并将其应用到中药浸膏的转运和储存中，促使生产企业不断提升质量管理 水平。结果表明：HACCP可有效分析风险并采取预防措施 ，有利于保证提取后浸膏在转运和储存中的质量，最 终确保制剂的质量安全。 关键词：HACCP；中药浸膏；转运；储存；应用：研究 0 引言 2003年WHO发布 了 ((ApplicationofHazard An alysis and Critical Control Point (HACCP) 2011年1月，国家食品药品监督管理局颁布 了 methodologytoPharmaceuticals))(技术报 告第908 新修订的 药《品生产质量管理规范》(卫生部令第79 号)，介绍了HACCP的原则与在制药行业中的应 号)，其中第2章第4节规定 了质量风险管理相关 内 用。2005年ICH在其发布的Q9中提及风险管理原则 容，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 和方法可应用于药品质量管理的不同领域，如产品 瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟 整个生命周期 内的研发、生产、销售 以及现场检查 通和审核的系统过程 。企业实施风险管理不仅仅是 等。企业和监管人员可以采用公认的风险管理工具 为了满足法规要求，更多应通过风险管理的实施来 来评定和管理风险，如FMEA、HACCP、FTA等 。 推进其 自身质量保障能力的提升。 1．2 HACCP的原则和应用 本文将风险管理工具HACCP~I入到中药生产 WHO首次将HACCP应用到制药行业 中，依据 企业 中，着重研究以下两个方面：HACCP简介 、 其技术报告，HACCP体系基于7个原理，同时也是 HACCP在中药浸膏转运和储存中的应用 。 其应用的主要步骤，分别为：(1)进行危害分析；(2) 确定关键控制点 (CCPs)；(3)建立关键限值；(4)建 1 HACCP简介 立关键控制点 (CCPs)的监控系统；(5)建立纠正措 施 ；(6)建立验证程序 ；(7)建立有关上述原理及其 1．1 HACCP概念 在应用 中的所有程序和记录的文件系统。 HACCP是HazardAnalysisandCriticalControl 在实施HACCP的过程 中，最为关键 的环节是 Point的缩写，意为危害分析和关键控制点。其是 自 确定关键控制点 (CCP)、建立CCP的关键限值及建 2O世纪60年代初 由美国食品生产者与美 国航天规 立CCP的监测系统。CCP的确定能够通过判断树 划署合作创建 以来，一直被各个国家广泛应用于食 (图1)逻辑推理法应用予以促进并进行培训 。CCP 品行业的风险管理工具。 的关键限值通常采用的指标随着应用范畴的不同 14 制药装备 ·2015年6月 ·第6辑 FaguiYanzhengyuzhuangbei◆法规验证与装备_ 而不同，如在药品生产环节指标通常为时间、温度、 表1 中药浸膏质量影响因素分析 含量均匀度、pH值、重量差异等，而在转运和储存 环节指标通常为时间、温度 、水分 、微生物限度 等 。CCP的监测系统应能够检测关键控制点是否失 控 ，必要时应予以调整 以免超过关键限值 ，减少其 危害 。