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2012/6/29 医疗器械的验证和确认 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 @ 139.com 医疗器械的验证和确认 医疗器械的验证和确认 • 第一章 验证的基本概念 • 第二章 术语及验证方式的分类 • 第三章 验证和确认的实施 • 第四章 验证和确认的必要条件 • 第五章 需要验证和确认的过程 • 第六章 计算机软件的验证和确认 2012/6/20 2 1 2012/6/29 医疗器械的验证和确认 中国医械企业频遭美国FDA警告 美国FDA从2009年到2011年，对中国医疗器械制造商的审 核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加；占非美国 本土审核比例从2009年的5%上升到2011年的10%，也就是说， 每10次国际审厂，就有1家在中国，但中国企业出口到美国的 医疗器械产品远不到美国医疗器械进口的10%； 审厂后发出警告信的数量从2009年的0次上升到2011年的5 次，警告信比例达到16%，即每审6家中国企业，就会有1家收 到警告信； 审厂结论为无缺陷的企业比例为18%～28%，远低于国际平 均值的47%。国内企业的质量体系法规管理水平与国际企业存 在较大差距。 2012/6/20 3 医疗器械的验证和确认 第一章 验证的基本概念 早在87年美国FDA就制定了“生产过程(工艺)验证总则指南 ”，92年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规范” （GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求；当年我国也颁 布的药品生产质量管规理范”（GMP），对验证工作提出了明确 要求，并规定了验证周期；87年GHTF制定了“过程验证和确认 指南（04年第2版）”；在YY/T0287-2003标准和 《医疗器械生 产质量管理规范》中也要求企业开展验证和确认。 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。 2012/6/20 4 2 2012/6/29 医疗器械的验证和确认 1、YY/T0287-2003标准中60处提到验证的要求，67处提到确认 的要求。例如：7.1.C、7.3.5、7.3.6、7.4.3、7.5.2 2、 《医疗器械生产质量管理规范》中17处分别提到验证和确认 的要求。例如： 16、19、21、23、33、41、42、47、48等条款。 3、GHTF （The Global Harmonization Task Force）-全球协调工作组。 设在英国，是一家非官方组织，其代表来自欧洲、美国、日本和澳大利 亚的医疗器械监管部门、行业协会和企业。下设五个工作组，开展医疗器械 监管方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监