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中药专利申请策略?? 2010-07-31 11:10:07|??分类： 撰写实务 |??标签：中药??专利??申请策略?? |字号大中小?订阅 ? 专利是知识产权的一重要组成部分，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据自己多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，仅供参考． 1是否要申请专利 发明创造完成之后是否提出专利申请、如何提出专利申请都应通盘仔细考虑。一般来说，首先应当考虑是否应采用专利方式来寻求保护。虽然专利是保护发明创造的极为有效的方式，但对于发明人而言，专利权的时间期限、专利的公开制度都是专利制度对其不利的一面。因此，一项发明创造如果确有可能以技术秘密的方式加以保护，则可不申请专利。里的前提是“确有可能”，如果没有这一前提，就必须重新选择． 在决定申请专利后，首先要核查两点。一是该发明创造是否属于专利法的保护范围，也就是说该发明创造是否属于授予专利权所规定的范畴，例如，疾病诊断和治疗方法是不可能授予专利权的。其次，要考查该发明是否有经济价值，如果确有市场，哪怕是潜在的市场需求也应当尽快申请专利；如果根本没有经济价值，或已有其他先进的技术可以代替它。则不必为此花过多的精力。有的国家有一种防卫专利制度，发明人将这类发明创造申请防卫专利不是为了取得专利权，而是为了防止他人就此取得专利权。我国虽然没有这种防卫专利制度，但发明人可以设法尽快将该发明创造公开，亦可达到同样的目的。 2 中药专利的申请时机 专利具有时效性，它的保护不是无限期的，因此，如何在最佳时期申请专利以获得最有效的保护就显得极为重要。我国专利采用的是“先申请制”，即谁先申请谁优先受到保护，但需符合授权的条件一一专利的“三性”(即新颖性、创造性和实用性)，才能真正得到保护。对于一项新的技术方案，新颖性可通过查阅相关的专利文献和非专利文献而大体明确；创造性则主要是由审查员去审查和判断；在实用性方面，药品专利只要求该药品或制备工艺具有产业化前景(即产业上能制造、使用并产生积极效果)，而且，这种产业化的应用主要是就其从技术上(试验数据)对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。因此，为了抢时间和占据市场，一般由动物试验证明了药品的治疗效果后就可以申请专利，而不必等到临床试验完成。在药效试验方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规．有的企业或个体在快要拿到新药证书时才想到申请专利，常常是证书下来了，而专利申请仍未公开，更没有进入实审(自申请日起18个月公开后进入实审)。对于急于进入市场的企业或个人来说，这时就会产生专利审查周期太慢的错觉，这是由于申请人没有把握好专利申请时机的缘故。对于中药发明来说，常常是先进行了临床方面的验证，而没有做动物实验，但就申请专利而言，有临床数据也是完全可以的。 3 如何申请中药专利保护 3．1 产品发明专利申请 产品发明所要求保护的是一种产品。中药产品通常是复方制剂，但处方是不能授予专利权的，因为处方是医生根据具体病人的病情所开的药方，是一个配药的过程，不符合专利法规定的实用性，即在实际操作中，不能使用“处方”这一措辞。常见的产品发明有以下几种类型。 3．1．1 单味药的提取物(有效部位) ①结构明确的单一化合物：属于有机化学领域，用结构定义．②结构不明确的提取物：由于制成产品的组分和含量已与原料有所不同，且不存在原料药之间的配伍特征，所以权利要求的特征部分应采用原料和生产工艺(制备方法)进行定义，生产工艺应包括生产步骤、工艺条件、参数等。 3．1．2 复方(组合物)制剂 发明点在组成(即配方)上，以多种中药为原料，按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况：①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征进行限定。②已知产品的新剂型。该申请的原料和配伍都是已知的．其发明点在于生产工艺上有独创之处，从而得到效果更好的新剂型。在这种情况下，权利要求的特征部分可仅用方法，即制备工艺进行定义(但描述时应前序部分和特征部分一致)，原料特征可在前序部分描述．例如，同仁堂中药研究所将牛黄清心丸改进为硬胶囊和浓缩丸的剂型，并申请了专利。⑧包衣或辅料改进所得到的制剂．其发明点在于所使用的包衣和辅料。例如，将有毒性的朱砂包衣改为无毒性的三氧化二铁。④中西药复方制剂。与前面的新复方制剂类似．权利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征进行限定。 3．2 方法发明专利申请 如产品具有独特的生产工艺或已知产品的生产工艺改进均可申请方法专利。作为药品的制备方法权利要求，其特征部分应包括原料和生产工艺，原料特征的内容与药