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【2017年整理】洁净室(区)的基本要求以及测试维护
洁净室(区)的基本要求以及测试维护;内 容;空气净化的主要过程;空气净化系统的三级过滤示意图;药品GMP、药包材13号令以及YB试方法标准;YBB标准概述;YBB测试方法标准的起草;以悬浮粒子为例与国际标准比较;空气洁净级别(美国)Air classification (US);以浮游菌为例与国际标准比较;以沉降菌为例与国际标准比较;13号令与YBB标准的角色;药包材洁净室的基本要求;洁净区的周边环境及格局;分类举例;药用丁基橡胶瓶塞;塑料输液袋(包括注射剂用塑料容器);药用气雾剂喷雾阀门;药用复合膜(片)、复合膜(袋);药用PVC及各种复合硬片;药品包装用PTP铝箔;值得关注的问题;YBB测试方法标准;人员和物品的出入控制;注意事项;测试方法;可能存在的问题;可能存在的问题;可能存在的问题;可能存在的问题;数据分析中可能发生的问题;关于悬浮粒子测试时的采样点布置;浮游菌测试;??降菌测试;洁净室(区)的环境控制;X;良好的卫生和健康习惯;及时报告皮肤或其他疾病情况;人员的管理;人体是微生物和颗粒污染的主要来源;微生物污染-难以察觉的污染源;设备表面,墙,地板
每天(100级)或每周(10,000级)进行平板或棉签取样
设定微生物污染标准和启动限、报警限
自净时间的测试;测试中悬浮粒子与细菌的对比;改进和维护;验证概述;关于空气净化系统的验证;良好的规范以及执行;没有执行以及相关文件证明, 不能说明问题!;结束语
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