【2017年整理】洁净区作业规范及无菌操作.ppt

2013.03;洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源 洁净区污染控制 洁净区操作规范 无菌操作 ;药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁 净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。 ;可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。 ;洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。 ;洁净区的特点;设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门 更衣室的洁净级别同功能间 洁净区内暴露的管道应尽量短 风速及换气次数 ;洁净室污染物来源;2.微生物污染 2.1尘粒的大小与行为 粒径为0－2um的尘粒：漂浮在空气中 2－100um的尘粒:随空气流动，降落缓慢 ＞100um的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒在30um左右;2.2 大气中的尘埃 球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机盐等 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8吨;2.3 人员散发的微粒 皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟10万~1000万粒子。 每分钟活动产生的粒子数： 静立：10万个 坐：50万个 走：100万个 跑：500万个 跳等剧烈运动：1500万个 ;口腔 咳嗽：70万个 喷嚏：140万个 1min的交谈：1.5~2万个 规范着装和行为尘粒可减少至10－100个。 ;2.4 设备产生的微粒 金属粒子 氧化物 2.5原材料、水和其它物品;洁净区污染的控制;预防污染措施;2.保持正压 洁净级别不同的相邻房间静压差＞5Pa 洁净区与室外的静压差＞10Pa 空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动 ;3.气锁 功能：预防污染物进入 人流、物流不破坏洁净室的压差 4.灭菌/净化 湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化;连续消除产生污染;3.层流 水平流 ;垂直流 ;限制尘粒的产生;2.正确的更衣 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范； 人员的清洁卫生是至关重要的； 不允许任何有害物料进入洁净区； 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染； 进入洁净区必须卸妆； ;不得将手表、首饰、手机带入洁净区； 带口罩以控制来自口腔的污染； 洁净工作服不得接触地面； 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。 ;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;进出洁净区更衣程序 脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋 脱外衣 洗手、烘手 更无菌内衣 手消毒 更无菌鞋 更无菌外衣 　　手消毒 进入操作间 ;人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。;;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 C