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双效浓缩器确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 双效浓缩器为本公司提取车间浓缩的专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分迅速被蒸发，蒸发出来的二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：双效浓缩器 型号：WZE-3000 生产厂家：上海远跃制药机械股份有限公司 设备编号： 使用部门：提取车间 安装位置：提取车间 维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份有限公司 1.3 设备主要技术参数 设备参数 加热室 蒸发室 冷凝器 受液器 一效 二效 一效 二效 容器类别 Ⅰ类 常压 常压 常压 常压 常压 设计压力（MPa） 管程 -0.1 -0.1 / / -0.1 / 壳程 0.3 -0.1 -0.1 -0.1 0.2 -0.1 设计温度（℃） 管程 105 105 / / 105 / 壳程 143 105 105 105 常温 100 工作压力 （MPa） 管程 -0.08 -0.08 / / -0.08 / 壳程 0.25 -0.08 -0.08 -0.08 0.15 -0.08 工作温度（℃） 管程 90 90 / / 90 / 壳程 138 90 90 90 常温 ＜70 工作介质 管程 料液 料液 料液 料液 料液 料液 壳程 蒸汽 蒸汽 / / 冷却水 / 材质 管程 S30408 S30408 S30408 S30408 S30408 S30408 壳程 S30408 S30408 / / S30408 / 容积（m3） / / 2.8 2.7 / / 换热面积（m3） 30.9 40 / / 51 / 蒸发量（Kg/h） ～3000（清水） 蒸汽耗量（Kg/h） ～1700 冷却水耗量（T/h） ～120 2 目的 2.1 确认双效浓缩器的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认双效浓缩器的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认双效浓缩器在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认双效浓缩器的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认双效浓缩器操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对双效浓缩器进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于双效浓缩器的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 双效浓缩器的设备技术文件； 4.4 双效浓缩器的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书