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实验室内部审核培训材料 前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及：●? ???质量手册、程序文件；●? ???内部审核形成文件的程序；●? ???内部审核的目的；●? ???内部审核的安排；●? ???审核记录、报告；●? ???纠正措施、跟踪、验证等内容。第一章??基本概念1.1 质量审核(quality audit) 1.1.1 质量审核的定义●? ? ? ? 质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。●? ? ? ? ISO 9000：2000中将质量审核改称为“审核”， 审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。●? ? ? ? 审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。1.1.2 质量审核目的●? ? ? ? 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。●? ? ? ? 这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；●? ? ? ? 这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；●? ? ? ? 质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。1.1.3 有系统的检查●? ? ? ? 只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统；●? ? ? ? 审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；●? ? ? ? 有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。1.1.4 独立的检查●? ? ? ? 质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；●? ? ? ? 审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；●? ? ? ? 审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。 1.1.5 质量审核的对象●? ? ? ? 针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”；●? ? ? ? 针对质量要素的审核，称之为“质量要素审核”；●? ? ? ? 针对产品质量的审核，称之为“产品质量审核”（实验室的产品是指报告/证书或检测/校准的测量结果）；●? ? ? ? 针对质量过程的审核，称之为“质量过程审核”；●? ? ? ? 针对服务的审核，称之为“服务质量审核”，等等。1.1.6 实验室质量体系审核（以下简称审核）的分类●? ? ? ? 外部审核：? ? ? ? 第二方审核：由用户或其代表对组织（实验室）所做的审核；? ? ? ? 第三方审核：由与组织（实验室）和用户无直接关系的认可机构所做的审核。●? ? ? ? 内部审核：由组织的内部人员对组织进行的审核。1.1.7实验室审核的特点●? ? ? ? 被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在：? ? ? ? 按照质量体系标准（ISO/IEC 17025-1999）要求形成文件化的质量体系；? ? ? ? 文件化的质量体系必须是适合实验室的特点的；? ? ? ? 质量体系文件正在执行；? ? ? ? 执行的结果有记录可证实。●? ? ? ? 审核是一项正式的活动，正式的活动体现在：? ? ? ? 审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；? ? ? ? 审核必须有明确的目的和明确的范围；? ? ? ? 审核必须有正式的文件依据（如质量体系标准、法规、用户要求、内部管理有关规定等）；? ? ? ? 审核的结果应形成正式的文件和记录；? ? ? ? 审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动；●? ? ? ? 审核是一抽样的过程，受一定的局限，其表现为：? ? ? ? 审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；? ? ? ? 审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面具到；? ? ? ? 审核只能随机抽样，所覆