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1、主题内容与适用范围
本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的
m3/s)= 风口通风面积(m2)×风口风速(m/s)。
换气次数的计算:
V × A进风口
N = ×3600 次/h
A房间×H
式中 : V:房间风速(m/s) A进风口:进风口面积(m2)
A房间:房间面积(m2) H:房间高度(m)
合格标准:风向符合设计的流向;每个房间的风量在各自设计的风量的85%~111.5%之间;
D级洁净区换气次数≥15次/h;
风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。
5.5.3房间静压差测定
在风量测试后进行房间静压差测定,目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差,从而知道空气的流向,防止污染和交叉污染。
测试仪表:微压差计
测试方法:直接读取墙壁上微压计的读数。
合格标准:洁净室与一般区的压差应≥10Pa;产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压,压差≥5Pa。测试结果见附录
5.5.4房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器:温湿度表 测定方法:直接读取温湿度表上读数。
温度: D级洁净区温度控制在18℃—26℃。
相对湿度: D级洁净区湿度控制在45%—65%。
检测结果见附录。
5.5.5洁净度(尘埃粒子数和微生物数)测定
洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价,是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断,悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行;微生物的测定应在房间消毒后进行。
监测仪器:尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿
监测方法:按《洁净室(区)沉降菌、浮游菌测试管理规定》(文件编号:LKS-G-Q-29(0))、《洁净室(区)悬浮粒子测试管理规定》(文件编号:LKS-G-Q-30(0))进行测定。
合格标准:测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体要求见下表:
空气悬浮粒子的标准
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 D级洁净区微生物监测的动态标准
检测项目 合格标准 沉降菌(?90mm)
cfu /4小时 100 浮游菌cfu /m3 200 表面微生物(接触?55mm) 50 将监测结果分别记录(记录见附页)。
若在空调连续运行过程中,各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求,可判定系统通过验证。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力。
5.5.6 洁净室自净时间检测
测试仪器:尘埃粒子计数器 发烟器(可用灭蚊片代替)
检测方法:停止运行空调风机,在洁净室用灭蚊片发烟,使整个房间充满一定浓度的烟雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度,立即运行空调机组,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上,定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。
合格标准:洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间,测试记录见附录。
5.5.7系统消毒效果的确认
测试方法:确认设备能够正常运行,检查臭氧发生量及臭氧浓度。
合格标准:臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区:20mg/m3~100mg/m3。测试记录见附页。
6 异常情况及偏差的处理程序
空气净化系统检查确认过程中,应严格按照《空调系统管理规定》、《空调岗位安全技术操作规程》和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
6.1系统稳定后,重新检测。
6.2 必要时,分区段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
6.3 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
7 拟订日常监测程序及验证周期
根据空气净化系统确认、运行情况,拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期,报验证委员会审批。
8 验证结果评定与结论
验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会审核批准。
9 附录
附件1:验证中偏差处理审批表
附件2:空调净化系统仪器仪表校验记录
附件3:空调净
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