循证医学_证据的分级.docVIP

EBM证据的分级 ????循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。目前，包括WHO 和Cochrane 协作网等在内的28 个国际组织、协会已采纳GRADE 标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界卫生组织已经采用GRADE 标准制定甲型流感H1N1指南。 老五级证据 内容 Ⅰ级 收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验。 Ⅱ级 单个大样本的RCT结果。 Ⅲ级 设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。 Ⅳ级 无对照的系列病例观察。 Ⅴ级 专家意见、描述性研究、病例报告 ?可靠性排序 级别 临床研究结论 可靠性 Ⅰ级 随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析 最可靠 Ⅱ级 单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用 Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用 Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考  证据金字塔 牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准 　 Level Therapy/Prevention,Aetiology/Harm 等级 治疗/预防，病因学/危害 证据力强、设计严谨、偏差少。 1a Systematic review of RCTs 随机对照的系统评价 1b Randomized controlled trial(RCT) 随机对照 1c ALL-or-none 全或无病案研究 并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源 2a Systematic review of cohort studies 队列研究的系统评价 2b Cohort study or poor RCT 队列研究或较差随机对研究 2c Outcomes research;Ecological studies “结果”研究；生态学研究 3a Systematic review of case-control studies 病例对照研究的系统评价 3b Systematic review of case-control studies 病例对照研究 证据力弱、设计薄弱、偏差多。 4 Case series 单个病例系列研究 5 Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench research or first principles 未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见 Oxford Centre for EBM Levels of Evidence ? 证据质量 定义 高质量 进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度 中等质量 进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果 低质量 进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变 极低质量 任何疗效评估结果很不确定 GRADE证据质量分级 GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。 影响证据质量的因素 可能降低证据质量的因素 可能增加证据质量的因素 研究的局限性 效应值很大 结果不一致 可能的混杂因素会降低疗效 间接证据 剂量-效应关系 精确度不够 　 发表偏倚 　 1 随机对照研究工作 队列研究 病例对照研究 病例系列 病例报告 理论研究 动物研究 体外研究 系统评价/Meta分析