消毒产品现场监督监测方法编制说明.docxVIP

消毒产品现场监督监测方法编制说明一、项目背景《消毒产品现场监督监测方法》既是规范消毒产品生产过程管理的技术措施和要求，又是监管部门开展生产过程监管与执法的重要依据。??实践证明，严格执行消毒产品生产过程中卫生要求标准，把监督管理的重点由产品许可转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障消毒产品出厂产品卫生质量。同时，建立与我国消毒产品生产状况相适应、与消毒产品监督法规相配套国家标准体系，对于促进我国消毒产品行业管理方式的进步,保障消费者健康具有至关重要的意义。卫生部2013年取消了消毒产品的卫生许可，评价消毒剂或消毒器械的卫生质量是否达标，目前国内外尚无现场监督监测的标准，为使消毒产品卫生监督科学化与法制化，保障消毒产品的卫生质量，制定科学的、可操作的现场监督监测方法的国家标准是十分必要的。二、制订目的为指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平，特制订本标准。三、任务来源本标准是基于卫生标准制（修）订项目委托协议书（项目编号，本标准负责起草单位：湖南省卫生厅卫生监督局、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、湖南省疾病预防控制中心、安徽省卫生监督所、江苏省卫生监督所、山东省卫生监督所、湘潭市卫生监督所、上海消毒品协会。本标准主要起草人：李爱斌、张流波、王军华、陈贵秋、贺超帝、赖智平、徐庆华、袁青春、顾健、王 浩、李德峰。李爱斌负责牵头工作，王军华、贺超帝、赖智平、顾健、袁青春、徐庆华、王浩负责资料查询、现场调研及标准起草工作，陈贵秋、张流波、李德峰负责技术验证。四、主要制定过程标准起草组接受标准制定任务后，为确保标准起草编制工作按照计划进度完成，标准内容兼具先进性和可操作性，标准起草组主要开展了以下工作：（一）查阅有关文献、资料和标准国内已有的相关标准和规范主要有：GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法、WS/T466 消毒专业名词术语、WS/T458 卫生监督现场快速检测通用技术指南、《中华人民共和国药典》2010年版一部、《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 2002版、《 消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部 2005版。目前，国外无消毒产品现场监督监测方法的直接法律法规和标准，亦无相关文献报道。（二）确定标准研制方案在广泛查阅文献资料和标准的基础上，结合系统性原则，标准起草编制组拟定了标准研制方案，包括标准框架、主要研究方法和标准制定原则等，并向消毒领域专家、标准委员会委员以及相关企业征求意见。根据意见，确定标准研制方案。1. 标准框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、检验项目要求、检测方法、管理要求。2. 项目研究方法实验验证法：通过实验室检测等方法，对指标的科学性、合理性和适用性进行论证。（三）开展相关技术指标研究（四） 标准文本制定在广泛查阅标准、规范和文献资料和开展相关技术指标实验验证的基础上，根据确定的标准研制方案，标准起草编制组着手标准文本的编制。先后邀请消毒领域专家、疾病预防控制机构、卫生监督部门、标准委员会委员以及相关企业等不同领域的专业人员进行座谈和研讨，并对本标准进行多次修改和完善，形成了本标准的征求意见稿。（五） 征求意见标准征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，在全国范围内公开（卫生部卫生监督中心卫生标准网）及发函征求意见。共收到意见？条，其中吸收采纳？条、暂不采纳？条。标准起草编制组对反馈的意见逐一讨论，并对标准进行了修改，完成送审稿。五、标准制定原则本系列标准的制定依据以下原则：（一）以指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平为目的的原则本标准制定框架上体现了以指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平为目的：对现场监督监测中所涉及的基本要求、检验项目要求、检测方法、管理要求等做出具体要求。（二）参考国内同类标准的原则标准制定过程中参考所查阅的国内同类标准，结合相关规范，使制定的标准既符合国内技术要求和现阶段我国的实际情况，又能和国内通行标准吻合。（三）按体系制定标准的原则《消毒产品现场监督监测方法》的编写，按照GB/T1.1《标准化工作指导原则 第一部分：标准的结构和编写》、GB/T1.2《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。六、主要内容说明（一）适用范围本标准规定了消毒产品现场监督监测术语和定义、基本要求、检测项目要求、检测方法及管理要求。为标准的基本框架。本标准适用于卫监督机构对消毒产品现场监督检测，也适用于消毒产品生产企业对自产的产品