FMEA及CP培训教材.pdf

五大手册培训教材 认识 TS16949 五大参考手册及其相互关系 众所周知，ISO/TS16949：2002 是建立在 QS-9000：1998 基础上的，同样 QS9000(AIAG)的五大工具手 册，即生产件批准程序（PPAP）、产品质量先期策划和控制计划（APQP）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、 测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）仍然是 IATF 所推荐的配套工具类手册,所以在推行 ISO/TS16949： 2009 之时，有必要对上述五大手册作个概括了解。 一、产品质量先期策划 Advanced Product Quality Planning ，简称 APQP (第 2 版)，是一种结构化的方 法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个 人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量先期策划依赖于高层管理者对努力达到使 顾客满意这一宗旨的承诺。实施 APQP 有如下好处：引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的识别； 避免晚期更改 ；以最低的成本及时提供优质产品。 二、潜在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称 FMEA (第 4 版)。FMEA 是 一组系统化的活动，其目的是：发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少 这些潜在失效发生的措施。 1．由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用 FMEA技术来识别并消除潜在隐患有 着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施 FMEA 能够避免许多事件的发生。 2．虽然 FMEA 的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成 FMEA 还得依靠集体协作，必 须综合每个人的智能。例如，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人 才。 3．及时性是成功实施 FMEA 的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”， 为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入设计产品之前进行。 4．事前花时间很好地进行综合的 FMEA 分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻 事后修改的危机。 5．FMEA 能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。 6．适当的应用 FMEA 是一个相互作用的过程，永无止境。 三、测量系统分析 Measurement System Analysis，简称 MSA (第 4 版)。由于汽车整车厂（顾客）认为汽 车零组件生产厂家若仅针对量具定期“校准”，并不能确保产品最终的测量品质，“校准”只能代表 该量具在特定场合（如校准场所）的某种“偏倚”状况，尚不能完全反映出该量具在生产制造现场可 能出现的各种变差问题；因此，对于汽车零组件生产企业来说，为避免可能存在的潜在零件质量问题 及顾客车辆可能因此而被“召回”的风险，必须对相关的“测量系统”进行分析。尤其当遇到新产品， 产品的变更或量具更换等情况时，应开展“测量系统分析”，这是一项强制性规定。MSA 包括量具的 重复性、再现性、稳定性、偏移及线性分析， 1．量具重复性：指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量 值（数据）的变差。 2． 量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值 第 1 页，共 2 页 五大手册培训教材 的变差。 3． 稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 4． 偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪 器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是 我们通常所称的“准确度”。 5． 线性：指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。 具体分析时视量具的实际变差源来确定。 四、生产件批准程序 Production Part