ISO9001内审员培训.ppt

QCO80000 内 审 员 培 训 　　　　　　　目　　录 第一部份：基础知识 1.前言 2.范围 3.参考文件 4.名词与定义 第二部份：标准条文 1.质量管理系统 2.管理责任 3.资源管理 4.产品实现 5.量测、分析和改善 第三部份：稽核知识 1.审核名词定义 2.审核流程 3.审核技巧 國際電工技術委員會(IEC)== (International Electrotechnical Commission) 電子電機零件及產品有害物質流  程管理系統要求(IECQ QC 080000) IECQ(IEC Quality Assessment System for Electron Components,國際電子零件認證制度) 引言 IECQ(IEC Quality Assessment System for Electron Components,国际电子零件认证制度)规格与要求是，基于如果没有有效的管理纪律之整合，无有害物质产品（HSF= Hazardous Substance Free）及生产过程无法被实现。此规格是作为ISO 9001:2000质量管理系统（QMS）架构之补充说明，进而追求无有害物质目标的过程能充份理解的、系统的和透明的管理与控制。此文件基于EIA/ECCB标准954『电机电子零件与产品无有害物质标准及要求』，提供制造商因应无有害物质及顾客要求的实施，可以包含欧盟指令2002/95/EC于2003.1.27发布之电机电子设备(RoHS = Restriction of Hazardous Substance )限制及欧盟指令2002/96/EC於2003.1.27发布废弃电机及电子设备(WEEE=Waste Electrical and Electronic Equipment) 。 引言 注： (HS)有害物质排除项目，包含铅(Pd)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr??)、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)应被排除，电机电子零件的制造商及使用者必须知道产品是无有害物质或是有有害物质，如为有害物质，其含量要标示出来。 在电机电子零件所使用的过程用来鉴别、管制、量化及报告有害物质(HS)的成份，必须充分地被定义和了解，使一项产品的HSF状态能取信于相关团体。过程必须文件化与实施处于一项管制和一致性中，使易于验证符合应用的要求和法规，并允许充分而有效的符合性查核，可以为制造商或使用者在不同地点实施，也允许符合或实施方法的调和。以上，他们必须减少产品在全世界交易的技术障碍。 0.前言 本规格使用于 ： (1)产品的制造商、供货商、零售商及维护者，开发流程以鉴别、管制、量化及报导他们生产和提供的产品中之HS（有害物质）的数量；及 (2)产品的顾客和使用者知道产品HSF(无有害物质)状态及了解所确定的流程。 1.范围 本规格定义建立流程以鉴别和管制有害物质引入产品中的要求，一旦有害物质被引入产品中，此规格定义实施流程以测试、分析或确定HS的成分要求，并使顾客可以获取。文件化流程必须包含在组织内的营运及质量管理系统。 本规格增加之要求包含在ISO 9001内 2.参考文件 ISO 9001:2000质量管理系统－要求 ISO 10005:1995质量管理系统－质量计划、指导纲要 ISO 10006:1997质量管理系统－质量专业管理、指导纲要 ISO 19011质量和／或环境管理系统稽核指导纲要 IEC QC 001002-3程序规则，第三部份：认可程序 AS 9100航天业设计、开发、生产、安装、服务质量保证系统模型 TL 9000通讯业质量管理系统要求 ISO 13485医疗设备－质量管理系统－欧盟指令系统要求 3.名词与定义 HS=Hazardous Substance 有害物质：请参阅WEEE或RoHS及任何顾客额外要求禁止使用之材料，可与限制物质同义 HSF=Hazardous Substance Free无有害物质：条列于WEEE或RoHS指令或其它标准或法规的任何材料之降低或排除 信息服务提供者－任何实体或组织分析、监督或提供数据给使用者，在设计、采购、制造、维护或支持产品，其内容成份应该被了解 May：在本文件规范的范围内，实行某措施是可允许的 3.名词与定义 产品的顾客：购买产品的实体或组织，为其使用或再销售 产品的维护者：已经于现场服务，任何实体或组织负责维持产品可以适当的服务 产品的制造商：任何实体或组织制造一项或一套产品，其有害物质的成份必须在定量基础上被了解 产品的维修者：进行产品不良之维修或恢复之实体或组织 产品的供货商：实体或组织派送从制造商获得的产品给顾客或使用者，或整合已制造的产品成为高阶产品再供给顾客或使用者 3