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我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理.pdf
71
中国药事 2014 年第 28 卷第 1 期
·质量管理·
我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理
李宝林(河北省医疗器械与药品包装材料检验所,石家庄 050061)
摘要: 目的有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法依据
《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包
装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册
标准的要求、法律地位及其执行现状。结果目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法
规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料
注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。
关键词: 医疗器械;药品包装材料;标准化体系;注册标准管理
中固分类号: TB489; R954 文献标识码:A 文章编号: 1002-7777 (2014) 01-0071-04
Standardization Management on Registration Standards for Medical Devices and Drug Packaging Materials in
China
Li Baolin (Hebei Province Testing 1nstitute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging ,
Shijiazhuang 050061)
ABSTRACT: Objective To effectively control the quality of medical devices and drug packaging
materials , and implement standardization management of their registration standards. Methods Analysis
was performed on course of requirements , legal status and implementation status of registration standards
for medical devices and drug packaging materials , based on laws and regulations including
Standardization Law , Drug Administration Law , Regulations for Supervision and Administration of
Medical Devices • Provisions for Medical Device Standards , Provisions for Drug 1mmediate Packaging
Materials and Containers and relative documents of China Food and Drug Administration. Results The
current registration standards for medical devices and drug packaging materials lag behind state laws and
regulations , a:nd there exists a gap with the national standardization management system. Conclusion 1t
was suggested to further strengthen supervision and standardization of registration standards for medical
device and drug packaging materials according to a specified system of s
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