中国欧盟GMP的异同 05 03 25.ppt

05-03-31 中国/欧盟GMP的异同 内容提要 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献 背景说明 中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料 欧盟及其成员国 欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。 去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。 欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。 加入欧盟的条件 根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求： 一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益 有一个运作良好的市场经济 执行欧盟的规定、标准和政策 简言之，就是政治民主化、经济市场化 加入欧盟的条件-续 加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准 而欧盟的各种立法共有8万页之多 GMP只是沧海一粟 中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求 与注册/GMP相关的机构-1 EMEA ：The European Medicines Agency 欧洲药品局 CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use 人用药品委员会 与注册/GMP相关的机构-2 CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 兽药委员会 HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2004 植物药品委员会（2004年成立） 这个委员会对传统植物药提供科学的见解 PIC/S The Pharmaceutical Inspection Convention 药品检查条约（国家组织） Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品检查合作计划（技术权威） 现这二个“精兵简政”，联合办公（统称PIC/S） 是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具 他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。 PIC/S 历史 PIC 药品检查条约组织，1970年 由10个国家创建：Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Australia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最后一个成员 PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，成为PIC/S PIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家 PIC/S的基本情况 始于1995年11月2日 药事主管部门之间非官方组织 建立网络、建立相互间的信任 交流GMP方面的信息及经验 为检查员建立完善质量系统 培训GMP检查员 协调GMP国际标准 药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行 Main Features of PIC/S Commenced operating on 2 Nov. 1995 An informal arrangement between Agencies Networking and confidence building Exchange of information and experience on GMP Development of Quality Systems for Inspectorates Training of inspectors International harmonisation of GMP Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的区别与联系 ICH 介绍 ICH= The International Confere