中国药物研发新视点.ppt

制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 美国制药工业研究开发费 到2006年全球制药市场的增长 – 美国是主要的增长点Global Growth to 2006 – Driven by the US 对于一个有着全球化目标的企业来说，中国市场的成功至关重要 疾病谱的变化，造就医药市场新天地 重磅炸弹药物特点 年销售额超10亿元的品牌药 在产品开发和商业化过程中能够承担较低的实际风险、较为低廉的时间和金钱的投入而换取高额回报 完善的产品开发战略和专利保护体系 Me-too药物 目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合 仿制 模仿 创制 75～94年，1000多个NCE中76%属模仿 Me-too药物是我国医药产业的中长期目标 新型制剂 实例 新型剂型研发优势 开发新剂型创新产品的研发周期短，一般开发期只须半年至两年 投入相对较少，开发剂型所费不多，主要资金投入用于购买新的生产设备 风险小，因药品疗效早已得到确证，在药品成分不变的情况下改变剂型，不会产生新的不良反应 市场回报快 预计到2010年外包业务将在企业研发预算中占有重要地位 全球医药外包市场增长迅速 积极迎合世界潮流拓展药物研发新模式 国外产业研发优势 雄厚的研发资金投入 先进的研发管理机制 完善的产品开发策略 及时的信息资源渠道 强大的资源整合能力 …… 国内产业的研发优势 在化学、生物等相关科研领域已具备一定的科研基础，在某些领域已处于世界前列 无论在新药开发还是临床研究，科研人员费用投入较为低廉 丰富独特的疾病资源 …… 在专利到期前几年，a.改良原创药；b.改变药物释放系统；c.在专利到期的当年即转化为OTC；d.开发复方制剂。 例如①先灵葆雅的氯雷他定2002年专利到期； 其活性代谢物DCL的专利在2004年； DCL的使用方法专利要到2014年。 例如②阿斯利康的洛赛克（奥美拉唑）2001年专利到期，该公司就推出左旋（s）奥美拉唑。（手性药物的合成和拆分也是创新） 减少损失的策略 　　制药企业为了弥补药品专利期满带来的损失，将专利到期的两种以上的药物组成复合药物，避免仿制药的竞争。不久前，辉瑞把降脂药立普妥和降压药络活喜结合成一种新药：Ｃａｄｕｅｔ，并获得ＦＤＡ的批准，此举旨在避开络活喜面临的专利到期问题。辉瑞的另一种药物西替立嗪Ｚｙｒｔｅｃ－Ｄ是一种复方制剂，含有缓解充血药伪麻黄素，于２００２年１月被ＦＤＡ批准，该复方的专利保护期延伸到２０１６年，而Ｚｙｒｔｅｃ的专利已于２００２年到期。还有最近欧盟批准了将罗氏的赫赛汀和安万特的泰索帝药物结合使用，治疗转移性乳腺癌等。 做成复方制剂 现代药物输送技术（DDT） 给新药研发带来的机遇 DDT药品全球市场销售额 2005年 700亿美元 2002 年 461亿美元 从改进剂型，如控释、透皮吸收制剂等着手 美国药物释放技术的市场份额 最成功DDT药产品举例 明显地改变药物特性扩大用途 毒性降低 脂质体 三共 两性霉素 使用方便 每30、60或90天打1针 注射微球 武田 亮丙瑞林 产品生命期 延长2次 每日3次到每日2次到每日1次 缓释胶丸 ELAN 地尔硫卓 扩大市场容量增加产品份额1999年达到10亿美元 每日3次到 每日1次 口服渗透 泵剂 辉瑞 硝苯地平 成功之处 产品卖点 DDT 厂家 DDT 药产品名 新分子实体 药物释放系统 片剂、胶囊 栓剂、药条 植入剂、渗透泵 透皮贴片 … 新型制剂大有可为 至上世纪90代末，美国新释药系统的销售额共达4000亿美元，普通制剂中的10%～15%已由新释药系统所取代 原料药 制剂 患者 醋酸地塞米松口腔粘贴片 技术转让费1100万元 上海医工院 太太药业 2003年，该品种销售额已达6000多万元 四、中国药物研发存在的机会和挑战 药物研发机构如何与制药企业合作？ 产品链 研究 开发 生产 销售/售后 市场 商业手段　　　　　　　　　 　　　合作伙伴 联合上市， 获取销售渠道 其它制药企业 大专院校 研究机构 生物技术研究机构 合同研究组织 合同生产企业 分销商 合作报批 合作开发 无偿服务 研发合作模式 药物研发机构与制药企业的合作模式 1、项目技术的一次性买断 　　项目技术的一次性买断是目前研产合作模式中较常见的一种方式。研发机构在药物研发的一定阶段，多数在完成临床前研究、获得《药物临床研究批件》时，将项目技术一次性转让给企业，由企业负责后续的研发工作，直到获得生产批件。该种方式对企业来讲，风险小、选择空间大、后续的研发和市场的管理自主性强，但最大的问题是由于介入较晚，难以找到所谓的好品种，更谈不上什么