非一般的品牌非专利药.ppt

国外品牌仿制药与国内仿制药对比--更严格的质控标准 品牌仿制药 国内仿制药 质量认证及标准 FDA/欧盟 SFDA 工厂地理位置 欧美国家 国内 销售网络 全球布局 仅限国内 公司背景 同时拥有原研药品 单纯仿制药公司 研发费用 高 低 产品线种类 丰富 稀少 药品定价（相比专利药价格） 30%左右 价格幅度大，10%~70%不定 国外对于原研药和仿制药的临床评价研究 Kesselheim AS,et.al.JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26 张程亮，国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价 .2010年第7卷第20期:23-27 哈佛大学医学院Brigham妇女医院药物流行病学和经济学研究中心Kesselheim AS 及其同事的系统性回顾研究：总结了1984年1月~2008年8月在心血管病药物原研药和仿制药的8556篇文献，从中遴选了符合标准的47篇共计9类心血管病药物临床研究结果，其中81%为随机对照试验。所有研究采用了经FDA批准的仿制药和原研药进行比较。结果显示，无论是宽治疗窗还是窄治疗窗的心血管病药物，均没有充分的证据表明原研药的疗效优于仿制药 主要内容 为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者 1886年 山德士的前身Kern Sandoz化学公司成立 2003年 诺华所有非专利药部门使用统一的全球品牌山德士 2006年 山德士成为第一家在欧洲和美国推出生物仿制药产品的公司 2007年 山德士进入中国市场 1951年 山德士研发出全球首个青霉素口服片剂 1996年 山德士和汽巴·嘉基合并为诺华 2005年 山德士并购了德国的赫素(Hexal)和美国的Eon Labs 2009年 山德士完成收购依比威药业的特制非专利注射剂业务 2010年 山德士收购了美国的Oriel Therapeutics 2012年 山德士收购Fougera，成为皮肤科非专利药领域的领导者 2002年 诺华收购斯洛文尼亚莱柯公司 1987年 山德士首先合成了生长抑素类似物奥曲肽，善宁 山德士，百年历史 9 产品远销160多个国家 全球员工超过26,000人 超过1100种化合物的产品组合和超过24000的库存量单位 丰富的产品线，超过800个项目 生物仿制药先锋，全球领导者 差异化非专利药的领导者 全球十大非专利药公司 2014年 销售额1 百万美元 2,395 2,254 10,810 1,739 2,496 6,459 6,747 9,562 2,365 山德士，全球品牌仿制药领导者 1 公司的报表包括所有被收购公司的报表；数据仅仅反映非专利药和OTC业务的销售额，包括API但不包括专利药（如，克帕松）和自营业务（如，女性健康) 数据来源：公司年度报告和季度报告 注意: 所有商标、标识和图片归相关所有者所有 诺华集团全球三大业务部门： 专利药：制药 非专利药：山德士 眼部保健：爱尔康 山德士以患者为本，拥有严格的全球质量承诺 执行诺华集团全球统一的质量标准 患者是我们做所有事围绕的中心, 是我们质量承诺的核心。 质量对可持续的业绩和增长来说至关重要。 我们与当地的监管机构保持着密切联系，确保我们的质量一直符合相关标准, 例如动态药品生产管理规范。 我们不断合作和投资建立一个全球范围内的、诺华集团质量标准。 我们致力于持续提高标准、完善流程，以满足并超出利益相关者的期望。 山乐汀：享有中国专利 11. 专利证书（专利号）：ZL200380100991.0 无定型活性物质，溶解度更快更好，生物利用度更好 无水充氮包装，药物更稳定 药物晶型的分类 稳定型：临床上一般首先考虑将室温条件下最稳定的固体形态开发为临床使用的剂型。但是,有时稳定晶型可能会存在某些缺陷,如溶解度太差、生物利用度低等。 亚稳定型：稳定型以外的晶型。在适当的条件下稳定型和亚稳定型之间可以互相转换。临床上无味氯霉素的稳定晶型A就因为溶解度太差而无效,最终只能将其亚稳晶型B开发为药用晶型。 无定形：相同化学结构的药物既能形成不同晶型的结晶，也能够成为无结晶性的状态，简称无定形。是一种特殊的物质晶型状态，又称“非晶态”。无定形与稳定型、亚稳定型在一定条件下页同样可以转换 无定形晶态的在药品制剂中的应用 固体药物溶解性差，机体对药物的吸收差，血药浓度不能达到有效血药浓度，无法实现预期药效的药物。 无定形在大多数场合都较晶型有更高的溶解度和溶出速率：例如：美国药典规定头孢呋辛酯的原料即为无定形 影响无定形药物临床使用价值的主要因素是他们的加工稳定性和贮存稳定性问题 * * * * 山德士公司