6中药生产课程电子课件(情境五).ppt

片剂崩解时间超过药典规定的时限。崩解迟缓的原因及解决办法如下。 ①崩解剂的品种、用量及加入方法不当，或干燥不够均匀影响片剂的崩解和溶出。 解决方法：应调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法。 ②黏合剂黏性太强，用量过多。 解决方法：应选用适宜的粘合剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量。 ③疏水性润滑剂用量过大。 解决方法：可减少疏水性润滑剂用量，或更换滑石粉、二氧化硅等亲水性润滑剂。 ④颗粒粗硬，或压片压力过大，致使片剂坚硬，崩解迟缓，溶出变慢。 解决方法：应将颗粒适当破碎或适当减少压片机的压力。 ⑤含胶、糖或浸膏的片子储存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长。 解决方法：应注意贮放条件。 片剂崩解时间超限怎么办？ 片剂重量差异超过药典规定的限度。产生的原因及解决办法如下。 ①压片颗粒粗细相差悬殊，或颗粒流动性差，致模孔中颗粒填充量不匀等，使片重差异增大。 解决方法：筛去过多的细粉，并掌握好颗粒的干湿度，或重新制粒。 ②润滑剂用量不足或混合不匀，致压片加料时颗粒的流速不一，使填充量不等，片重差异变大。 解决方法：应适量增加润滑剂，并充分混匀。 ③粘性或引湿性强的药物吸湿后颗粒流动性差，填充不均匀，引起片重差异超限。 解决方法：可重新制粒或加入助流剂。 片剂重量差异不含格怎么办？ 记住该记住的，忘记该忘记的。 改变能改变的，接受不能改变的！ 目的： 方法： 材料： 关键点： 打光 包粉衣层 包隔离层 包有色糖衣层 包糖衣层 65%、84%的浓糖浆 逐渐减少用了，低温干燥后再吹热风 目的： 方法： 材料： 关键点： 打光 包粉衣层 包隔离层 包有色糖衣层 包糖衣层 单糖浆；0.3%食用色素 先用浅色糖浆，颜色逐渐加深 目的： 方法： 材料： 注意： 打光 包隔离层 包粉衣层 包有色糖衣层 包糖衣层 虫腊精制： 80-100℃融化，过100目筛，除悬浮杂质；掺入硅油；冷却粉碎80目 虫腊；2%硅油 薄膜衣片的包衣法 片芯 薄膜衣片 喷包衣液 缓慢干燥 缓慢干燥 固化 反 复 室温放置 6～8h 50℃干燥12～24h 低温缓慢干燥， “皱皮”“粘连” 薄膜衣料 成膜材料 增塑剂 速度调节剂 薄膜衣料 溶剂 着色剂、避光剂 成膜材料 薄膜衣料 普通型：HPMC、MC、HEC、HPC、CMC-Na 缓释型：乙基纤维素EC、甲基丙烯酸酯共聚物 肠溶型：醋酸纤维素酞酸酯（CAP），聚乙烯醇酞酸酯（PVAP），甲基丙烯酸共聚物，醋酸纤维素苯三酸酯（CAT）、羟丙基纤维素酞酸酯（HPMCP） 薄膜衣料 增塑剂 提高薄膜衣的柔韧性，增加抗撞击强度 增塑剂与薄膜衣材料应有相容性、不易挥发并不向片芯渗透。 水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、PEG等； 非水溶性增塑剂：甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸酯、蓖麻油、硅油、司盘等。 速度调节剂 薄膜衣料 释放速度促进剂或致孔剂 水溶性物质遇水溶解，形成多孔膜、 吐温、司盘、HPMC EC 黄原胶 甲基丙烯酸酯 包糖衣的衣料都有哪些？ 包薄膜衣的衣料都有哪些？ 包肠溶衣的衣料都有哪些？ 小结 包衣的方法 压制包衣法：干压包衣法 滚转包衣法、包衣锅包衣法 流化、悬浮、沸腾包衣法 片剂能否直接进行包装， 如果不能需要做哪些检查工作？ 外观性状 、片重差异 、硬度和脆碎度 崩解时限、溶出度或释放度 含量均匀度、卫生学检查 怎样包装？ 任务策划 任务组织 任务策划 产品试制 任务评审 根据制造处方与制法，制定的生产方案？ 牛黄解毒片生产方案 任务组织 任务策划 任务评审 产品试制 产品试制 任务组织 任务策划 产品试制 任务评审（2学时） 任务评审 压片过程中的常见问题及解决办法？ 压片前的干颗粒有哪些要求？常出现的质量的问题有哪些？如何解决？ 什么是裂片，产生的原因及解决办法有哪些？ 什么是松片，产生的原因及解决办法有哪些？ 什么是粘冲，产生的原因及解决办法有哪些？ 什么叫叠片产生的原因及解决办法有哪些？ 片剂变色或表面花班或表面不光洁是么办？ 片剂崩解时间超限怎么办？ 片剂重量差异不含格怎么办？ →干颗粒的质量要求： ①主药含量符合要求； ②含水量应均匀适量，一般在3％－5%; ③颗粒大小、松紧和细度适当。 ④细粉量（通过20-30目）应控制在20％－40% 压片前干颗粒的要求？常见的问题？如何解决？ →常见的颗粒质量问题 含水量偏高，压片时易于粘冲，压出的药片硬度大，影响崩解； 颗粒流动性差，片剂重量差异不合格。 含水量偏低，颗粒粘性差，则压片时易松片、裂片。 颗粒含水量不合格 解决办法 改变制粒的乙醇浓度 延长或缩短干燥时间 改进干燥方法 沸腾制粒时控制