GMP培训资料--自检概述.ppt

ＧＭＰ自检概述 内容 什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理 什么是ＧＭＰ自检 ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动． 再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善 GMP自检/审计的目的 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 SDA GMP（98）对自检的要求 有程序化的— 有规定范围— 有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求 对GMP自检条款要求的理解（1） GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容： --对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认 GMP有关自检条款要求的理解（2） 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 自检与GMP检查 自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第 一方审计 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称 为第三方审计。 GMP自检类型 可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检 GMP自检的步骤 自检活动的要素分解 GMP自检管理的主要工作内容 GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理 GMP自检管理1 ：  GMP年度自检计划 年度计划的目的 --保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领 年度工作计划内容 --自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排 GMP自检管理1：  GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的： -是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。 GMP自检管理1：  GMP年度自检计划 制定年度计划需要考虑的因素 自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品。 GMP自检管理1：  GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素 确定年度自检范围应考虑的因素： -自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企业 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部门。 -在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMP要求有关的部门、 区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职