全国艾滋病检测技术规范详解.doc

全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修订版） 二○一五年十二月 前 言 艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的艾滋病防治征求预防控制和医疗机构 本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程 ；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加了HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7） 取消了实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。 所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。 本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、相关部委 本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。 本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院 本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。 本《规范》参加编写主要国际机构：世界卫生组织（Po-lin CHAN、张岚）。美国疾病预防控制中心GAP项目（ Colin Shepard、郝玲、齐明山）。 本《规范》编写工作联系人：肖瑶。 本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》。 本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室。 本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。 致谢：感谢盖茨基金会在《规范》修订过程中给予技术和人力等方面的支持。 目 录 第一章 样品的采集和处理 1 1 范围 1 2 规范性文件引用 1 3 样品种类及相应的用途 1 4 操作步骤 2 4.1 采样前准备 2 4.2 样品的采集和处理 2 4.3 样品的保存 4 4.4 样品的运送 4 4.5 样品的接收 5 第二章 HIV抗体检测 6 1 范围 6 2 规范性文件引用 6 3 HIV抗体检测实验室要求 6 4 HIV抗体检测的目的和要点 6 4.1 HIV抗体检测的目的 6 4.2 HIV抗体检测的要点 7 5 常规HIV抗体检测方法 7 5.1 试剂和样品 7 5.2 方法 7 6 结果报告 9 6.1 筛查报告 9 6.2 确证报告 9 7 质量控制 10 7.1 酶免或发光法抗体检测的室内质量控制 10 7.2 快速法抗体检测质控 12 第三章 HIV-1新发感染检测 14 1 范围 14 2 规范性文件引用 14 3 新发感染检测实验室要求 14 4 目的 14 5 新发感染检测方法 14 5.1 方法学原理 14 5.2 方法 15 5.3 样品的入选标准和排除标准 15 5.4 结果处理和解释 16 5.5 数据分析 17 6 质量控制 19 6.1 人员培训 19 6.2 样品质控 19 6.3 试剂质控 19 6.4 实验过程质控 20 第四章 HIV-1抗原检测 21 1 范围 21 2 规范性文件引用 21 3 HIV-1P24抗原检测的意义 21 4 实验室要求 21 5 检测方法及程序 21 5.1 试剂 21 5.2 样品 21 5.3 定性检测 21 5.4 定量检测 23 5.5 结果报告和解释 23 6 质量控制 23 6.1 定性检测 23 6.2 定量检测 24 第五章 HIV核酸检测 25 1 范围 25 2 规范性文件引用 25 3 核酸检测的意义 26 3.1 HIV-1感染诊断 26 3.2 治疗效果监测 26 3.3 病程监控及预测 26 3.4 耐药性监测