北京赛升药业股份有限公司详解.PDF

北京赛升药业股份有限公司2016 年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告 2017-011 2017 年04 月 1 北京赛升药业股份有限公司2016 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证年度 报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、药品 招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价、两票制等政策的相继出台，对整个行业在行业准入、 生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政 策风险增加。 （二）主要产品价格下降的风险 公司主要产品 “赛百”注射用纤溶酶、 “赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新 农合目录。 “赛升”薄芝糖肽注射液和 “赛威”注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目 录，“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和 “赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）进入多个地方 省医保目录，国家卫生与计生委要求各省于2017 年年开展药品招投标工作，新一轮药品招投标体制变化、 医保支付条件和药品范围发生变化中，存在公司产品价格下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 国家发改委已经放开了药品价格，但新的药品价格形成机制尚不完善，医保支付价格是影响药品价格的重 要因素，未来在国家放松价格调控后，各省药品招标唯低价中标发展趋越演越烈，公司主要产品均为独家、 或两家生产企业生产，具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围发 生变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能 造成不利影响。 针对该类风险，公司将积极采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化工艺水 平，完善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度，增加销售量，提高 市场占有率；（3）更加重视各省和地区的招投标工作，力争在价格稳定基础上的中标。（4）加快新药研发 的有序开展，建立良好的医疗专家关系。 2 北京赛升药业股份有限公司2016 年年度报告全文 （三）产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加 工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公 司具有系统的重量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不 良影响。公司积极响应国家食药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商 品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。 针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应食药局药品再 注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 （四）新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、 申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程， 环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如 果公司研发的新药不能适应市场需求或不被