吲达帕胺片说明书详解.PDF

核准日期:2012年10月11日 修改日期： 吲达帕胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立 即停止服用利尿药。 【药品名称】 通用名称：吲达帕胺片 英文名称：Indapamide Tablets 汉语拼音：Yindapa’an Pian 【成份】 本品主要成份为吲达帕胺。其化学名称为N-(2- 甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯- 苯甲酰胺。 化学结构式： 分子式：C H ClN O S 16 16 3 3 分子量：365.83 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】原发性高血压 【规格】2.5mg 【用法用量】口服。一次一片，每日一次，最好早晨服用，口服剂量每天不应超过2.5mg(因增 加剂量不会提高疗效，而会增加副作用）。 【不良反应】大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少 不良反应。 ——低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重（参见注意事项）。在以2.5mg剂量的吲 达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25%的患者血钾 含量小于3.4mmol/L，10%的患者血钾含量小于3.2mmol/L，12周后，血钾平均降低0.41mmol/L 。 ——低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失， 可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。 ——血尿酸和血糖升高：对于痛风和糖尿病患者，要更加谨慎使用利尿剂。 ——血液系统改变，非常罕见：如血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、骨髓发 育不全、溶血性贫血。 ——高血钙症：极为罕见。 ——对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病（参见禁忌和注意事项） ——过敏反应：尤其是皮肤过敏反应，斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑 狼疮。有过敏和哮喘病史的个体更易发生。 ——恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂 量的减少大部分症状能减轻。 ——胰腺炎：很少发生。 【禁忌】 ——对磺胺过敏者 ——严重的肾功能不全 ——肝性脑病 ——低钾血症 通常，此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用（参考药物的相互作用）。 【注意事项】 警告：对于肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即 停止服用利尿药。 注意事项： 1、血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检查。任何利尿剂治疗都可能引起 低血钠，有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的，因此必须定期检测。对于一些高 危病人，如老年人和肝硬化病人，应更频繁地定期检测血钠含量。（参考不良反应和药物过敏）。 2、血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者， 如老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者，肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和 心衰患者等，必须预防低血钾症（血钾含量3.5mmol/ ）的危险。因此在这些情况下，低血钾增 加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。 心电图中QT间期延长的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低血钾症（和 心动过缓）都是严重心律失常尤其是有致命危险的扭转性室素的诱发因素。上述所有情况都需 要经常地检测血钾含量。 当开始服药后，第一周内就必须进行血钾测定，检测到低血钾症应予以纠正。 3、血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙明显升 高可能是由于前期未被发现的甲状旁腺机能亢进而造成的，治疗前应检查甲状旁腺功能。 4 、血糖：糖尿病患者要注意监测血糖含量，尤其出现低血钾症时，更要监测血糖含量。 5、尿酸：高尿酸血症患者服此药后，痛风发作可能增加，应根据血液中尿酸含量调整给药剂量。 6、肾功能和利尿药的药剂间关系，只有在肾功能正常、或轻微受损（成人血肌酐含量低于25mg/L， 即220umol/L ）时，才能完全发挥作用。对老年人，血肌酐应根据年龄、重量和性别进行调整， 调整幅度可依据Cockroft，s公式：Clcr= （140-年龄）×体重/0.874