卫生法-药品管理.pptVIP

第四节 药品管理 一.药品标准 药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 二.药品注册 药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请 人的申请要求，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 （一）药品注册的原则和制度 《药品注册管理办法》规定，药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 （二）药品注册申请的内容 1.新药申请 2.仿制药申请 3.进口药品申请 4.补充申请 5.再注册申请 三.新药、仿制药品管理 （一）新药 新药，是指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦可按新药管理。 《药品注册管理办法》规定，新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。 （二）仿制药品 1.仿制药品，是指仿制国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。 2.申请生产仿制药品的审批程序 四、药品进出口管理 （一）进口药品管理 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。禁止进口疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。 （二）出口药品管理 为保证出口药品的质量，规范药品出口，凡我国制造销售的药品，经省级药品监督管理部门审查批准后，并办理相关手续才能出口。未经批准不得组织药品出口。 五、药品审评 对药品进行评审，包括通过临床用药评定新药，对老药进行再评审，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方是药品管理的重要内容。 六、处方药与非处方药（OTC）分类管理 处方药，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用。 非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用药品，并必须经国务院药品监督管理部门核准；非处方药的包装必须经过印有国家规定的非处方药专有标识。 七、药品储备 国家实行药品储备制度 中央医药储备 地方医药储备 八、禁止生产和销售假药与劣药 （一）假药 （二）劣药 麻醉药品和精神药品管理 医疗用毒性药品管理 放射性药品管理 戒毒药品管理 第五节 特殊药品管理 一.麻醉药品和精神药品管理 （一）概念 （二）管理立法 （三）监督管理 二、医疗用毒性药品管理 （一）定义 （二）《医疗用毒性药品管理办法》的规定 三、放射性药品管理 （一）定义 （二）放射性药品的监督检查 （三）放射性药品的保管制度 四、戒毒药品管理 （一）定义 （二）《戒毒药品管理办法》的规定 第六节 血液制品管理 一、血制药品的概念 概念：指各种人血浆蛋白制品。 立法：1996年，《血液制品管理条例》 二、血液制品生产和经营管理 （一）血液制品生产单位的审批 （二）原料血浆采集 （三）血液制品的生产和经营 三、单采血浆站的管理 单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。 （一）单采血浆站的设置审批 设置要求 设置具备的条件 （二）单采血浆站执业 1.执业原则 2.健康检查和血样检验 3.遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范 4.应急预案