第2单元 医学实验室-安全要求.doc

医学实验室 - 安全要求Medical laboratories-requirements for safety（ISO15190：2003, IDT） 中国实验室国家认可委员会组织编译二OO三年十二月  前 言 本标准等同采用ISO 15190：2003（E）《医学实验室－安全要求》，为强制性国家标准。对本标准中使用了“建议……”等推荐性描述的内容，不作为强制性要求。正如本标准附录A引言中所指出的，本标准适用于医学领域的所有类型实验室，从资源有限的野外现场实验室到大型的研究和教育机构。本标准规定了医学实验室应遵守的安全要求。当医学实验室涉及操作Ⅲ级、Ⅳ级防护水平的生物因子（即需要在BSL3、BSL4实验室内操作）时，还应符合GB 19489《实验室 生物安全通用要求》的要求。在本标准中，术语的表达方式尽量与我国其他相关标准一致，但有些术语（例如，risk：风险）可能在我国现行的其他标准中有不同的表达。本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（TC／261）归口。本标准主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心、中国药物生物制品检定所、北京军区总医院、青岛出入境检验检疫局本标准主要起草人：吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军 ISO 引言 本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求。与所有此类安全指南一样，要求确保有专人负最终责任，并且所有员工均承担以下个人责任：—他们工作中的自身安全;—可能受工作影响的他人的安全。每项任务都需要进行风险评估，目的在于尽可能消除危险。如果无法消除危险，则应按下列的优先顺序使各种危险的风险减至尽可能低的水平：1） 使用替代方法；2） 使用防护方法；3） 使用个人防护措施和设备。首先考虑的是安全，费用是次要的。本标准旨在目前已知的医学实验室服务领域中使用，但也可能适用于其他服务和领域。然而，为确保安全，操作需要3级和4级防护水平的人类病原体的医学实验室应符合附加要求。尽管本标准不意在提供认可指南，但它可被政府、专业或其他权威机构用于该目的。国际、区域性或国家法规或指南对本标准涵盖的某些特定专题可以适用。 医学实验室-安全要求1范围本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。 2规范性引用文件? 下列引用文件对应用本标准是必需的。对于标明日期的引用文件，只使用所引用版本。对于未标明日期的引用文件，使用必威体育精装版版本（包括所有修订）。ISO 15189：2003 医学实验室—质量和能力的专用要求。3术语及定义 本标准采用ISO 15189规定的以及下列术语和定义。3.1气溶胶 aerosols粒子分散于气体、烟或雾中形成的体系。3.2 防腐antisepsis使用化学制剂如防腐剂以防止伤口或临床处置中受感染的方法。[BS 6324-1]3．3 防腐剂 antiseptic??? 用于皮肤或组织杀菌的化学制剂。3.4生物因子 biological agents可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。注：生物因子风险分级见第4条。3.5清洁（净化） cleaning去除可见或不可见的各类污染的过程。3.6 传染控制计划 control of infection plan??? 医院或实验室内用于限制传染扩散的整套程序。3.7 去污染 decontamination将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平的过程。3.8消毒剂 disinfectant具有消毒作用的制剂。[BS 6324-1]3.9 消毒disinfection减少微生物（通常不包括细菌芽胞）数量的过程，无须杀灭或清除全部的微生物。3.10 工效学 ergonomics研究人在工作环境中效率的学科。注：该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。3.11排风罩（烟罩） extraction hood（fume hood）??? 柜或置于实验室设备上方的罩，用以排出空气或烟雾避免其在室内循环。3.12 危险 hazard危害的潜在来源。[IEC 61010-1：2001]3.13 危险废物 hazardous waste有潜在可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性，对人或对环境有害的废物。3.14 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和警示信息的技术通报。3.15 微生物安全柜 microbiological safety cabinet（MSC