密闭隔离器系统.PDF

密闭隔离器系统 泰事达作为一家致力于提供高品质隔离器的国际领先企业， 凭借不断创新的先进技术、绝对可靠的品质和专业的项目管 理经验，在全球范围内提供给客户高品质的隔离器产品及服 务。 公司在隔离器产品的设计，生产，安装及验证方面积累了超 过 25 年的经验， 可根据客户的需求提供各类非标定制的隔 离器设备。 泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与必威体育精装版的政府法规及 行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。 泰事达-密闭隔离技术-行业公认的领先者 面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供专业的解决方案。 密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。 泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。 泰事达遵循 • 关注细节和对工艺的完整理解 • 执行严格的人体工程学试验及正确评估理解工艺设备的密闭操作人体 工程学问题是成功的关键因素。 • 鉴别关键问题，防止后续发生造成重大损失。 一家领先的制药公司的报告中陈述，在所有设备问题中，差不多 25%是 由人体工程学相关问题引起的。 泰事达非常重视执行人体工程学试验，以鉴别问题并防止后续发生造成损 失。模型与试验用来模拟所涉及的流程操作。 工程设计人员通过必威体育精装版的 3D 软件仿真设计为整个项目提供了一个清晰的 可视化 3D 图形，来预防干涉，因此确保 2D 图纸的精准生成。 分装 转移隔离器带WIP/DIP 机架装置 法规符合性 泰事达密闭隔离器系统 泰事达密闭隔离系统保证遵守相关监管机构设定的标准和 用来保护操作人员以防 OEB4/5 产品对人体的伤害，可 要求，以确保一致性和客户满意度，包括： 与如下工艺设备集成： • 分装/ 称重/ 取样 • ISO 14644 - 1 洁净室及相关受控环境 • 筛选/ 混合 • FS 209E 空气悬浮微粒洁净度 • cGMP 指南 (现行药品生产管理规范) • 装料/ API 原料药装填 • FDA (美国食品药品监督管理局) • 混合/ 颗粒化 • MCA (药物控制机构) • 离心机 • ISPE 指南（国际制药工程协会） • 冻干机出料/ 包装 • 美国手套箱协会指南 • FDA 21CFR Part 11 • 过滤干燥机出料/ 包装 •研磨/ 粉碎 泰事达向客户提供一个全面的验证服务，如果需要也可提 • 压片 供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ PQ 空白章程文件 •最终包装/ 铝塑包装 用于操作处理API 原料药和高毒性混合物的隔离器经被 第三方检测机构 认证 达 到 OEL 0.2ng/m3 (0.0002µg/m3) 随着市场对高活性效药品的需求快速增长，制药厂商也越来越重视密闭技术和隔离器的使用。 泰事达拥有多年密闭技术专业经验，可根据市场需求提供各类密闭隔离器，