【2017年整理】ISO13485管理体系审核培训.ppt

管理体系审核;教学目的;管理体系审核(稽核);审核的核心原则;审核的种类;审核的目的 ;审核阶段;准备审核;确定审核准则;选择审核员;审核员的特性;检查表 Checklist;检查表设计的思路;检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： ? 识别关键过程 ? 以标准和文件为依据 ? 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） ? 选择典型的问题，抽样具有代表性 ? 按部门审核要考虑有关过程； ? 具有可操作性;使用检查表的注意事项;确定审核方案;制订年度审核计划时的思维步骤;编制审核实施计划;审核的范围;审核组成员和审核日程安排注意事项;审核员小组会议;审核通知;审核执行;现场审核活动的实施;首次会议;抽样风险的阐述;不符合的分级;信息收集的方法;沟通 (Communication);沟通技巧;问题的种类;封闭式的问题(Closed Question);开放式的问题(Open Question);开放式的问题(Open Question);跟进式的问题(Follow Up Question);引导式的问题(Leading Question);没有声音的问题(Silent);沟通时，需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神;身体语言 - 信心篇;身体语言 - 疑惑篇;身体语言 - 惊惶篇;身体语言 - 防卫篇;身体语言 - 愤怒篇;身体动作 + 面部表情;身体动作 + 面部表情;身体语言;应避免的问题;多重式的问题(Multi-Question);倾听;审核员要调整心态，善于寻找证据;有效的听;影响倾听的因素;观察/收集证据;观察/收集证据;检查方法;检查方法;评审观察点;不符合报告的内容和格式;不符合报告事实描述的要求;不符合事项报告;不符合事项报告;不符合事项报告;不符合事项报告;不符合事项报告;不符合事项报告;末次会议;审核报告的内容;审核报告模板;审核报告模板（续）;审核报告模板（续）;纠正及纠正措施;纠正及纠正措施;纠正及纠正措施的跟进;审核结束