放射源诊疗技术和医用辐射机构许可详解.doc

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 一、事项名称、性质 （一）名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 （二）性质：行政许可。 二、设定依据 1.2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月１日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 2．《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。 3．《放射诊疗管理规定》第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 4．《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 5．广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定（桂政发[2014]69号）。 6．自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知（桂卫发[2015]6号）：将开展放射治疗、核医学工作的二级及以下医疗机构的审批职责下放至设区的市级卫生计生行政部门。 三、行政审批条件 （一）基本条件 1．具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； 2．具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施； 3．具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 4．产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 5．具有放射事件应急处理预案； 6．放射工作人员符合有关规定和要求。 （二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员 1．开展放射治疗工作的，应当具有： (1)中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师(凭专业技术职称证和医师执业证书确认)； 医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，符合下列条件之一的也可认可：①根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十一条的规定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；②2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工作7年以上。 (2)病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)； (3)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员(凭学历证书或专业技术职称证确认)； 符合下列条件之一的人员也可以认可：①大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上的物理专业人员；②大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应物理师上岗资质的人员。 (4)放射治疗技师和维修人员(凭上岗证或专业技术职称证确认); 符合下列条件之一的也可以认可：①获得放射(或放射医学技术)技师资格；②接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应技师上岗资质的人员。 2．开展核医学工作的，应当具有： (1)中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师(凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认)； 医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”，符合下列条件之一者，也可以认可：①2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事核医学工作7年以上；②取得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的医师。 (2)病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)； (3)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术 3．开展介入放射学工作的，应当具有： （1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术资格证书、医师执业证书确认）； （2）放射影像技师（凭专业技术资格证书确认）； （3）相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）。 4．开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。 （三）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备 1.开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； 2.开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； 3.开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； 4.开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 （四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射