注射用英夫利西单抗说明书详解.PDF

核准日期：2007 年02 月15 日 修改日期：2007 年11 月27 日 2007 年12 月26 日 2008 年03 月07 日 2008 年10 月13 日 2009 年02 月13 日 20 10 年04 月07 日 2010 年11 月12 日 2011 年10 月12 日 2011 年11 月30 日 2012 年03 月12 日 2012 年08 月10 日 2013 年01 月25 日 2013 年08 月15 日 2013 年10 月17 日 2013 年10 月31 日 2015 年08 月31 日 2016 年08 月09 日 2016 年11 月07 日 注射用英夫利西单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语：严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生感染的多数患 者正在合并使用甲氨蝶呤或糖皮质激素。 如果患者发生严重感染或脓毒症，应停用本品。 报告的感染包括： • 活动性结核病，包括潜伏性结核病的复发。结核病患者经常伴随出现弥散性或肺外疾病。需 在本品治疗前及治疗期间检测患者是否存在潜伏性结核病。如检查结果为阳性，则应在本品 用药前对潜伏性结核病进行治疗。 • 侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊 虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者多表现为弥散性，而非局灶性的疾病。在某 些存在活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结果可能是阴性的。若重度系 统性疾病患者存在发生侵袭性真菌感染的危险，应考虑进行经验性的抗真菌治疗。 • 细菌、病毒及其它条件致病菌导致的感染，包括军团杆菌和李斯特菌。 对慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。 CCDS 2015 10+USPI1506+SmPC1501 1 在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包括开始治疗前潜 伏性结核病感染检测结果为阴性的患者。 恶性肿瘤 有报告显示，儿童和青少年患者使用包括本品在内的肿瘤坏死因子 （TNF ）抑制剂治疗时， 有淋巴瘤和其它恶性肿瘤的发生，其中有些是致命的。 本品上市后，已经有报告在接受包括本品在内的TNF 抑制剂治疗的患者中出现了肝脾T-细胞 淋巴瘤 （HSTCL）病例，这是一种罕见的 T-细胞淋巴瘤。这些病例的病程呈侵袭性，可以导致死 亡，绝大多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，且大多数为青少年或青年男性。几乎上述 所有患者均在接受TNF 抑制剂时或之前短时间内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的治疗。 【药品名称】 通用名称：注射用英夫利西单抗 商品名称：类克 英文名称：Infliximab for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yingfulixi Dankang 【成份】 主要成份：英夫利西单抗 辅料：蔗糖、吐温 80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二钠 一水合物） 【性状】 本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。 【适应症】 类风湿关节炎 本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用 可用于：  减轻症状和体征；  改善身体机能，预防患者残疾。 克罗恩病 对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：  减轻症状和体征； CCDS 2015 10+USPI1506+SmPC1501