2010年度FDA批准的21种新药概要.PDF

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 1 期 2011 年 2 月 - 73 - 2010 年度 FDA 批准的 21 种新药 袁永兵，时圣明，贺 星 天津药物研究院 信息中心，天津 300193 关键词：FDA ；新药；生物制品；新分子实体 中图分类号：R97 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 01 - 0073 - 03 统计数据显示，2010 年度 FDA 的药物审批数 药品类型：小分子药物 量上并没有打破纪录，只有 21 款新药被 FDA 开了 简要说明：Asclera 被批准用于治疗蜘蛛状血 绿灯，少于 2009 年的 25 种和 2008 年的 24 种。 管病（管径小于 1 mm 的微型静脉曲张）和网状静 2010 年获得 FDA 认证的 21 种药物中有 6 种生 脉（直径为 1～3 mm ）的治疗。Asclera 通过破坏 物制品和 15 种新分子实体。2009 年有些企业一家 血管内皮细胞而起作用。Asclera 常见的不良反应 推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家 包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和 能“梅开二度”。以下是 21 种获 FDA 批准的新药 疼痛。 列表。 药物名称：Carbaglu （carglumic acid ） 药物名称：Actemra （tocilizumab ） 适应症：引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病 适应症：风湿性关节炎 公司：Orphan Europe 公司：罗氏（Roche ） 批准日期：2010 年 3 月 18 批准日期：2010 年 1 月 5 日 药品类型：小分子药物 药品类型：生物制品 简要说明：N- 乙酰谷氨酸合成酶（NAGS ）缺 简要说明：首个获准治疗风湿性关节炎的白介 乏是一种罕见的遗传性疾病，可发生于出生后不久 素 6 受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也 的婴儿。该病可导致血氨水平升高（高氨血症）， 可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。2005 如未被发现或未能得到及时治疗的话可引起死亡。 年 6 月，Actemra 首先在日本获准用于治疗巨大淋 DNA 检测可诊断该病是否存在。Carbaglu 片剂由意 巴结增生症（Castlemans disease ），并于2008 年 4 大利 Recordati 公司生产，经查 SFDA 网站数据库， 月在当地再次获准治疗风湿性关节炎、幼年特发性 该药尚未在我国上市。 关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008 年 1 月， 药物名称：替莫瑞林[Egrifta （tesamorelin ）] 它也已通过欧盟批准，商品名为 RoActemra 。 适应症：HIV 感染者腹部脂肪过量 药物名称：Ampyra （dalfampridine ） 公司：Theratechnologies 适应症：多发性硬化症 批准日期：2010 年 11 月 10 日 公司：Acorda Therapeutics 药品类型：小分子药物 批准日期：2010 年 1 月 22 日 简要说明：腹部脂肪代谢障碍是一种与使用治 药品类型：小分子药物 疗 HIV 感染的多种抗病毒药物有关的疾病。一天一 简要说明：用于改善多发性硬化症（MS ）患者 次注射替莫瑞林用于减少人类免疫缺陷病毒 （HIV ）