生物技术药物申报和审批依法定程序进行.ppt

前 言;生物技术药物申报和审批的新规定;中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行;国家食品药品监督管理局令第17号;硼塘议销伟咱淡缸迷术馆劣场归玄蚁愧绿锗驾具诫翻遗绿赫澡迈坎厚泞甸生物技术药物申报和审批依法定程序进行生物技术药物申报和审批依法定程序进行;既斧疏暑耿闹晦钧叼剂图寝浦叉捞绰闹描甄蹄猩锦刽孺呀题天阿言篇索块生物技术药物申报和审批依法定程序进行生物技术药物申报和审批依法定程序进行;园变坟逼簇啪粥肋掷袁推射铺阅汾棒闭爪洋品嚎片恒卑掉德昂毖目躲兽感生物技术药物申报和审批依法定程序进行生物技术药物申报和审批依法定程序进行;二。新生物技术药物的申请和研制;生物技术药物的研制;生物技术药物非临床安全性评价的特殊性;临床前药品安全评价中心(GLP);三。申报资料项目与要求;资料例：9。生产工艺研究资料;四。生物技术药物质量控制的要求;生物技术药物质量控制的目的：;申报生物技术药物的质量控制中常见的问题;重组人p53腺病毒注射液质量标准（2004）;五。临床研究的申报和审批;“药物临床试验机构资格办法”时间表;临床试验的分期：;临床试验的暂停或终止;六。生产文号的申报和审批;七。现行审批流程和时限;关于药品注册的补充规定 2003，12，23;GMP后时代（2004，7，开始）64%企业通过 1。提高企业领导管理和决策水平。 2。提高企业员工职业素质。 3。开拓市场，加强营销渠道。;GMP后时代的五大变化;结 束 语;SFDA http// 中国食品药品监督管理局 NICPRP http// 中国药品生物制品检定所 http// 中国生物制品总公司 http// 中国医药经济技术网