五星大药房连锁有限公司药材一门市医疗器械自查报.doc

陕西医药孙思邈五星大药房连锁有限公司药材一门市 2014年度医疗器械经营 自 查 报 告 自 查 报 告 兴平市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我企业实际，按法规要求我店对2014年度医疗器械经营质量管理情况进行了认真自查，现将自查情况汇报如下： 一、指定专门人员具体负责 由质量管理员负责企业进货、在库储存养护、销售的全面质量工作，在医疗器械经营各个环节配备专门人员负责，并明确了各自的质量责任，形成了完善的管理框架，保证了医疗器械质量管理的全面落实。 二、建立健全各项规章制度 按照相关法规制定了质量方针和目标管理制度、质量体系审核制度等十八个管理制度并按规定执行，使员工有章可循。还制订了企业负责人质量责任、质量管理员质量责任等六个岗位责任，使每个人都能明确自己的责任，从而尽职尽责。 三、脚踏实地规范运作 1、按相关法规要求准确、如实、及时记录各种表格、凭证等，做到一切按规定办，一切以原始资料为依据，一切记录在案。 2、加强人员培训，提高员工素质。企业每年进行员工培训，并进行考核，达到人人合格，每年对直接接触药品器械的员工进行健康检查，并建立健康档案。 3、严格按各种管理制度操作，对于医疗器械的采购、验收、储存养护、销售及售后服务均按制度要求执行。 四、继续不断努力，促进管理上台阶 我们通过对医疗器械质量管理和购进、验收、储存、养护、销售、各种表格记录以及设施设备的逐项检查，发现存在下列问题： 1、有整、零混放现象。 2、个别记录不尽详细。 3、部分商品质量档案不全。 对上述检查中出现的问题均限期整改，及时纠正，基本符合要求。总之，在各级食药监督部门的帮助指导下，在用户的支持下，我们全体员工将继续努力，扬长避短，查漏补缺，使企业质量管理、经营效益不断上新台阶，更好地为维护广大人民群众身心健康而服务。 陕西医药孙思邈五星大药房连锁有限公司药材一门市 二0一五年四月二十五日