（GMP认证资料）管理标准（SMP）10-验证管理标准（SMP-VT）及验证文件.doc

题目： 验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 1/4 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、制剂车间、资料室 正 文 一、目的 为了保证药品质量，保障人民用药安全，使药品生产能达到标准的要求，根据GMP98修订版的要求，应对药品生产过程进行验证。 二、验证的范围： 根据GMP的要求，结合我公司的实际情况，确定我公司的验证范围如下： 公用工程验证 (1)空气净化系统。 (2)纯化水（离子交换法）系统。 (3)厂房设施系统。 主要设备及检验仪器验证 (1) SHK—220（A）湿法混合制粒机 (2)FL—120A沸腾干燥制粒机 (3)GH—500三维运动混合机 (4)IPW—21旋转式压片机 (5)ZP—35旋转式压片机 (6)BGB—150高效包衣机 (7)ZJT—20全自动胶囊填充机（两台） (8)SLB—150双铝自动包装机 (9)DPB—250多功能平板式泡罩包装机 (10)SB—80自动包装机 (11)Waters 5.5系列高效液相色谱仪 (12)HP6890气相色谱仪 (13)U—3210紫外分光光度计 (14)RCD—6溶出度测定仪 3、生产工艺验证 (1)颗粒剂产品生产工艺验证 (2)硬胶囊剂产品生产工艺验证 (3)片剂产品生产工艺验证 题目： 验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 2/4 正 文 4、主要设备的清洗验证 (1)湿法混合颗粒机的清洗 (2)沸腾干燥制粒机的清洗 (3)三维运动混合机的清洗 (4)旋转式压片机（IPW—21）的清洗 (5)旋转式压片机（ZP—35）的清洗 (6)全自动胶囊充填机（ZJT—20）的清洗 (7)双铝自动包装机的清洗 (8)自动包装机的清洗 (9)高效包衣机的清洗 (10)多功能平板式泡罩包装机 5、主要原辅料供应厂商变更的工艺验证 三、验证的时间安排 1、公用工程的验证 从三楼固体制剂车间竣工交付使用时开始，计划到99年5月底结束， 2、主要设备及检验仪器的验证 检验仪器的验证从98年9月份开始,新仪器要求到位后就进行验证;主要设备的验证与公用工程验证同步进行，至99年7月份结束。 3、生产工艺的验证 a.硬胶囊剂主要工艺验证采用回顾性验证，至99年9月结束。 b.片剂生产工艺验证采用同步验证，99年9月结束。 c.颗粒剂生产工艺验证采用同步验证，99年10月份结束。 4、主要设备的清洗验证 要求从99年4月底开始，到99年7月份结束，清洗方法改变时应进行再验证。 5、主要原辅料供应厂商变更的工艺验证 供应厂商变更时应进行验证。 四、验证程序 1、验证机构的成立 成立公司验证工作组，下辖三个验证小组，（公用工程组、设备组和生产工艺组）。 题目： 验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 3/4 正 文 验证工作组 参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、 制剂车间、供应部和分管领导 公用工程验证组： 参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、制剂车间 设备仪器验证组： 参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、制剂车间 生产工艺验证组： 参加部门：生产技术部、质量部、制剂车间、供应部 2、验证方案的起草、审查和批准 验证方案由各验证小组指定专人负责起草，参加验证的部门负责人审核会签，由验证工作组负责人审查批准。 3、验证方案的实施 验证方案获批准后，进入实施阶段，由各验证小组负责执行和督促有关人员执行。 4、验证结果的起草、审查和批准 验证结果由验证小组起草，参加验证的部门负责人审核会签，由验证工作组专人审查批准。 五、验证的标准 1、空气净的系统和厂房设施验证的标准为《规范》中对厂房洁净级别所作的要求和其它有关的国家标准。 2、纯化水系统的验证标准为产出的纯化水应符合95版药典增补本中的纯化水的标准。 3、工艺的验证标准为按现行工艺生产出来的产品能达到内控标准和药典或部颁标准的要求，物料平衡无显著性差异（工艺参数在生产中能得到确实的执行）。 4、主要原辅料的供应厂商变更的工艺验证的标