Entresto明书.doc

Entresto(sacubitril和缬沙坦[valsartan])使用说明书2015年第一版 批准日期：2015年7月7日；公司：Novartis Pharmaceuticals Corporation FDA的药品评价和研究中心心血管和肾病产品部主任说：“心力衰竭是成年死亡和残疾主要原因，”“治疗可帮助有心衰人们活得更长和享受更积极的生命。” 优先审评和快速通道指定 http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf? 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用ENTRESTO所需所有资料。请参阅ENTRESTO完整处方资料。 ENTRESTO?(sacubitril和缬沙坦[valsartan])片，为口服使用 美国初次批准：2015 适应证和用途 ENTRESTO是sacubitril，一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂，和缬沙坦，一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方，适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数。(1.1) ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合，代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素II受体阻断剂[ARB]。(1.1) 剂量和给药方法 ⑴ ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。当患者耐受，2至4周后加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.1) ⑵ 对以下患者减低起始剂量至24/26 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次： ①患者当前未服用一种血管紧张素-转化酶抑制剂(ACEi)或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)或以前用低剂量这些药物(2.2) ②有严重肾受损患者(2.3) ③有中度肝受损患者(2.4) 当被患者耐受时，每2至4周加倍ENTRESTO的剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.2，2.3，2.4) 剂型和规格 膜-包衣片(sacubitril/缬沙坦)：24/26 mg; 49/51 mg; 97/103 mg(3) 禁忌证 ⑴对任何组分超敏性。(4) ⑵与以前ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂[ARB]治疗相关的血管水肿病史。(4) ⑶与ACE抑制剂同时使用。(4，7.1) ⑷在有糖尿病患者中同时使用与阿利吉仑[aliskiren]。(4，7.1) 警告和注意事项 ⑴ 观察对血管水肿和低血压的体征和症状。(5.2，5.3) ⑵在易感患者中监视肾功能和钾。(5.4，5.5) 不良反应 发生 ≥5%不良反应是低血压，高钾血症，咳嗽，眩晕，和肾衰竭。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系Novartis制药公司电话1-888-669-6682或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 药物相互作用 ⑴肾素-血管紧张素系统的双重阻断：不要与一种ACEi使用，在患者有糖尿病不要与阿利吉仑使用，和避免与一种血管紧张素II受体阻断剂[ARB]使用。(4，7.1) ⑵ 保钾利尿剂：可能导致血清钾增加。(7.2) ⑶ NSAIDs：可能导致肾受损的风险增加。(7.3) ⑷锂：增加锂毒性的风险。(7.4) 在特殊人群中使用 ⑴ 哺乳：应终止哺乳喂养或药物。(8.2) ⑵ 严重肝受损：建议不使用。(2.4，8.6) 完整处方资料 ? 1 适应证和用途 1.1 心力衰竭 ENTRESTO适用于对有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者心力衰竭减低心血管死亡及住院的风险和减低射血分数。 ENTRESTO通常与其他心力衰竭治疗结合，替代一种ACE抑制剂或其他ARB。 2 剂量和给药方法 2.1 给药 ENTRESTO是禁忌与一种血管紧张素-转化酶(ACE)抑制剂同时使用。如从一种ACE抑制剂转换至ENTRESTO允许这两种药物给药间一个36小时冲洗期[见禁忌证(4)和药物相互作用(7.1)]。 ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg每天2次。 当2至4周后患者耐受时加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。 2.2 对没有用一种ACE抑制剂或ARB或以前用这些药物低剂量患者剂量调整 对当前没有用一种ACE抑制剂或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)和对患者以前用这些药物低剂量患者建议24/26 mg每天2次的起始剂量。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次