生化培养箱安装运行性能确认方案-1.doc

规格型号Equipment Type： 制造商Manufacture： 安装位置Location： Author 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 审核人 Review 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 批准人 Approve 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 归档部门 Files reservation： 修订版本Revision： 目录 Table of Contents 内容 Description 页码 Page …………………………………………… 3 2 验证方案介绍 …………………………………………… 4 3 验证小组成员名单 …………………………………………… 7 4 验证内容 …………………………………………… 6 5 异常情况处理程序 …………………………………………… 6 6 再验证周期 …………………………………………… 7 7 验证方案的培训 …………………………………………… 7 概述： 生化培养箱是为保证检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏提供其所需准确温度环境的恒温设备。设备基本情况如下：（见附件1） 验证方案介绍 验证目的： 确认本岗位的生化培养箱能够达到本岗位的检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏条件，并能够连续稳定、正常运行，从而保证本岗位的检验试验顺利进行。 验证范围 适用于本公司洁净车间生化培养箱。 技术参数 电源： V/ Hz 容积： g/h 整机功率： kw/h 外形尺寸：* * mm 设备及验证相关文件资料（见附件2） 验证小组人员名单（见附件3） 验证过程中各部门职责管理者代表： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告； 制定验证主计划； 组织协调验证活动，确保验证进度。 ： 提供空调系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写空调系统的标准操作和维护SOP；建立设备档案； 培训空调系统操作人员；验证现场的开机、运行； 空调系统的仪器、仪表的校验。 质部（QA/QC） 起草空调系统的验证方案； 收集空调系统各项验证试验记录； 起草验证报告； 起草本企业洁净区监测的取样及检验的SOP； 负责取样、检验并出据检验数据；确定空调系统的验证周期。 本验证方案采用的方法。本验证实验连续进行三次，每次验证时间为天，以确认有效验证开始前，对进行安装情况确认，确认情况记录于 2 1 A 5 3 4 温度测试点布置示意图 （图中1-5分别表示5个温度测试点，A为培养箱自带温度表温度测试点。） 由本岗位工作人员根据培养箱日常使用温度范围设定温度。 当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。 可接受标准：腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。 异常情况处理程序 三次实验的结果均应符合预定标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为、失误等原因造成，可将此数据从统计中删除，否则应判为验证失败。验证失败应上报验证领导小组，修改标准操作规程，随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。 再验证周期 验证工作小组负责根据的安装确认、运行情况拟订再验证周期报验证领导小组审批。 验证方案的培训 验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。附件1设备基本情况 设备名称 规格型号 制造厂家 使用范围 使用岗位 附件2 设备及验证相关文件资料 文件资料 存 放 地 点 检查情况 检查人/时间 使用说明书 档案室 档案室 生化培养箱保修卡 档案室 生化培养箱标准操作规程 生产部 生产部 生产部 附件3 验证小组人员名单 组长