生化质控.ppt

第四章　生物化学检验的质量控制广东药学院附属第一医院 陈少莲 教学目的 掌握生化室间质评、室内质控的方法及其结果分析。 第一节 全过程质量控制 完成上述全过程的监测和控制，至少有10个基本步骤。 1．有专人负责全面质控工作。 2．对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3．科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4．有标准化的操作规程。 5．有分析前和分析后的质量控制程序。 6．仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 7。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 8．所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 9．选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。 10．参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。 二、分析前质量控制 生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 三、分析后质量控制 通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差。由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查是什么？可以明显地提高检验结果的使用效率，提高检验报告的水平。 第二节 室内质量控制 在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（internal quality control，IQC，以下简称室内质控）是一个重要的环节。室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性 一、室内质量控制的任务 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与核准 质控品 （一）人员培训 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应该培养一批开展质量控制工作的技术骨干。 〔二）建立标准化操作规程 实施质量控制需要有一套完整的标准化操作规程（standard oPerational Procedure，SOP）文件做保障。这些SOP文件包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。 （三）仪器的检定与核准 对量具、光电或电子天平、分光光度计要定期进行计量检定。对用于临床标本分析的仪器应按要求进行校准，校准时要选择合适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度。 （四）质控品 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品宜含有与测定标本同样的基础物质，其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度 1．质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。 2．质控品的特性 理想的质控品应具备以下特性：①人血清基质，或尽血清本底一致，以减少基质效应；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少纯；④成分分布均匀，瓶间变异小；⑤反应速率尽量与人血清一致；6、冻干品成分稳定，即 2-8度时稳定性大于 24小时，一20oC时稳定性大于 20天；某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后四小时内变异小于2％；质控品到达实验室后的有效期在一年以上；①装质控品的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，颜色最好为棕色，须是平底，有牢固密封的瓶盖，且易于开启 3．质控品的正确使用与保存 在使用和保管质控品时应注意：①严格按说明书操做③确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准并保持每次加人量的一致性；④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内容物完全溶解切勿剧烈振摇；⑤应严格按说明书规定的方法保存质控品，过期的质控品不能使用③质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。 二