第二章-混合与制粒设备.ppt

摇摆式颗粒机 卧式快速混合制粒机 2.3.1湿法制粒设备 卧式快速混合制粒机 立式快速混合制粒机 其传动件放在上部，容器可以上、下移动，工作原理和实际效果基本与卧式机一样。 干法制粒不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。 压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为20-25 mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒。 滚压法：利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒的方法。 2.3.2干法制粒设备 特点 性能稳定，噪音低，清洗维修方便。真空自动上料，全过程封闭自动运行。所有与药物接触零件都是快速拆卸，单独清洗。 2.3.3流化床制粒设备 流化床制粒机（沸腾制粒机） 又称流化喷雾制粒机，利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 FL120型一步制粒机结构示意图 图3-16 1.反冲装置 2. 过滤袋 3.喷嘴 4.喷雾室 5.盛料器 6.台车 7.顶升气缸 8.排水口 9.安全盖 10.排气口 11.空气过滤器 12.加热器 沸腾制粒机 工作原理 在干燥室中，稀料液经雾化器雾化后，在与热空气接触过程中，水分迅速汽化。物料失去水分后形成固体粉末落于器底。干燥粉末可连续成间歇出料。 特点 由液体直接得到粉状固体颗粒； 适用微辅料，热敏性物料。 集混合、喷雾干燥、制粒、包衣多功能为一体。 产品水分可达到0.1%，配备返粉装置，成粒率大于95%，可制成0.2-2毫米颗粒。 设备与密封负压下工作，内表面光洁、无死角、符合GMP规范。 2.3.4喷雾制粒设备 * 混合机筒体内两只非对称螺旋的快速自转将物料向上提升，形成两股非对称沿筒壁自下向上的螺旋柱形物料流、转臂慢速公转运动，使螺旋外的物料不同程度进入螺柱包络线内，一部分物料被错位提升，另一部分物料被抛出螺柱，从而达到全圆周方位物料的不断更新扩散，被提到上部的两股物料再向中心凹穴汇合，形成一股向下的物料流，补充了底部的空穴，从而形成对流循环的三重混合效果。 * 对流混合 两种或两种以上组分在相互占有的空间内发生运动，以期达到各组分的均布。 剪切混合 粒子群内部不同成分的粒子在滑动界面间产生剪切力，破坏粒子群的凝聚状态，具有混合作用和粉碎作用。 扩散混合 由于粒子的紊乱运动而导致相邻粒子相互交换位置所产生的局部混合作用。（粒子形状、充填状态、流动速度） １.２混合机理 混合特性曲线 对流混合 对流和剪切混合 扩散混合 混合度：能有效的反映混合物的均匀程度。 用M表示 ① 搅拌混合：小量药物可以反复搅拌使之混合，大量药物可以置于容器中，用器具搅拌。 ② 研磨混合：将固体成分置乳钵中研磨混合，适用于小剂量药物或结晶性药物的混合，不适用于引湿性成分的混合。 ③ 过筛混合：将药物各成分混合通过适宜的筛网，一次或多次。由于药物粉末密度不同，一般较细和较重的粉末先通过，过筛后再搅拌混合，以确保混合均匀。 1.3 混合方法 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀； 若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 1.4 混合操作要点 等量递加法 倍散 定义 即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。 “倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。 倍散的稀释剂 倍散的稀释倍数 乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶 由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。 混合设备分类 根据容器是否运动大致可分为两大类：容器旋转型和容器固定型。 根据对粉粒施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式。 　根据操作方式，可以分为间歇式、连续式两种。 １.５混合设备 （1