2007版GMP认证检查评定标准培训幻灯片.pptVIP

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及相关要求 河北巨龙药业有限责任公司认证办 李明太 2008年03月 修订后《标准》施行时间  修订后《标准》特点 《药品生产质量管理规范》（GMP）本身并没有改变，只是对一些评定项目和评定标准进行了调整 修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。 修订后《标准》特点 主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服试行《标准》重硬件轻软件的弊端 强调要与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂（有批准的生产工艺的）必须按注册批准的工艺生产 修订后《标准》适用范围 放射性药品、中药饮片、医用氧执行原有《标准》（按原评定方法评定） 原料药和制剂执行此《标准》 跟踪检查和飞行检查 修订后《标准》的变化 一、评定方法发生变化 二、结果评定标准发生变化 三、条款表述方式发生变化 四、总体变化 一、评定方法发生变化 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 从08年开始，认证采用按剂型或者按照品种（原料药、生物制品）来认证，这就意味着企业同时申请认证好几个剂型（或品种），最终有的可以通过，有的不能通过。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。强调检查的真实性，如果企业存在弄虚作假的行为将视为严重缺陷项，一票否决。 二、结果评定标准发生变化 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 修订后的《标准》一般缺陷项目167项，再去除生物制品项目，通常每个剂型的一般缺陷项目可能就100项左右，20%可能只是十几条，这个界限是很严格的。 二、结果评定标准发生变化 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证 严重缺陷一票否决 取消了限期6个月整改后的追踪检查 三、条款表述方式发生变化 取消试行标准中的“是否” 用“应”或“不得”等词语代替 对部分条款进行了细化，将规范附录中的一些具体要求内容写进了条款 进一步明确了要求 四、总体变化 提高认证检查评定标准（部分一般缺陷项提升为严重缺陷项） 强化软件管理 克服药品GMP 认证初期只重硬件的现象。更多关注人员、文件等方面的管理。 对98版GMP规范进行细化，使评定标准更具可操作性。 四、总体变化 强调与药品注册文件要求相匹配 --按注册工艺生产 --变更供应商按规定程序备案 --企业要建立药品质量档案 机构与人员 机构与人员：要点 新增项目 3项 1、新增了人员培训内容（0601） 2、新增的关键项目：对药品管理法律法规定期培训。（*0602） 3、新增了对特殊药品生产人员的上岗要求。（0607） 机构与人员：要点 一般项提升为关键项 5项 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。（*0401、*0402、*0403、*0501） 2、把对从事药品质量检验人员的专业技术培训要求提升为关键项目。（*0606） 机构与人员：新增项目 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案 机构与人员：新增项目 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训 机构与人员：新增项目 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人员健康安全的关注 机构与人员：一般项提升为关键项 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 -- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责 -- 对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现状有针对性 -- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体