第八章 制药工业1-课件.pptVIP

第八章 制药工业与G M P 制药工业的基础; 药品生产和药品生产企业的特点; 制药工业的发展与现状; 药品质量管理; 《药品生产质量管理规范》(GMP) 第一节 生产管理与药品生产 一、概念 (一)生产：生产是为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。 (二)生产要素 1．要素材料 (1)原料： (2)辅助材料 二、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产(produce drug)： 指将原料加工制备成能供医疗用的制备的过程。 1．原料药的生产： (1)生药： (2)药用无机元素和无机化合物： (3)药用有机化合物： ①天然物分离提取： ②化学合成药品： ③生物制品。 2．药物制剂的生产 (二)药品生产的特点 (三)药品生产企业(drug manufacturing enterprise) 特点： 1．知识技术密集型企业： 2．资本密集型企业 3．多品种分批生产 4．无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 第二节 制药工业的发展与现状 一、制药工业 (一)工业 (industry) : 对自然资源的采掘和对工业品原料、农业品原料等加工的物质生产部门。 工业分为重工业和轻工业。 (二)制药工业 二、我国制药工业的发展和现状 (一)我国制药工业的发展： 1900年开始有中国人自己开办的药厂 ； 1949年全国有制药厂150家左右， 生产原料药40余种。 (二)我国制药工业的现状 三、世界制药工业概况 (一)制药工业的产值 1985年世界制药工业总产值-------1,000亿美元； 1993年欧洲制药工业联合会16个会员国药品产值达993亿美元,，约占世界制药工业总产值40％ 美国占31％，日本占19％，这18个国家的产值占世界总产值90％，共计2480亿美元。 (三)世界制药工业药品销售状况 第三节 药品生产质量管理规范《GMP》 一、G M P制度 仅靠药品标准控制和保证药品质量是有缺陷的。 例如，片剂中有效成分的含量测定： 样品不能百分之百地代表整批产品； 经过检验的样品已经不存在； (二)GMP的类型 2．几种GMP简介 (1)美国GMP：缩写为CGMP，C为当前的意思。 CGMP于1963年首次颁布； 1979年颁布修正版； 1987年颁布了第三版CGMP。 美国FDA还颁布了10份有关GMP的文件，其中有3份强制性执行的“条款”，7份非强制性执行的准则。 (3)英国G M P：书面为橙色，被称为《橙色指南》，1971年第一版，1977年第二版，1983年第三版。后被欧共体代替。 特点：①影响面大，约70个国家；②为GMP书写提供了新模式；③内容全面。2003/94/EC指令 (4)欧洲自由贸易联盟的GMP(1992)： 欧洲自由贸易联盟国家之间于1970年鉴定了“互相承认质量检查的协定”(简称PIC)。 (四)GMP的特点和内容 (五)中国G M P内容 中国GMP(1998年修订)有14章89条： 第一章总则； 第二章机构与人员； 第三章厂房与设施； 第四章设备； 第五章物料； 第六章卫生； 第七章验证； 第一章总则：2条。 规定GMP是药品生产和质量管理的基本准则； 规定GMP适用于制剂的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章：5条。 规定药品生产企业应建立生产管理和质量管理机构； 人员规定：应具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的经验，对规范的实施和产品质量负责。 第三章：23条。 规定企业环境： 洁净室(区)内表面； 洁净室照度300Lux； 温度18℃－26℃； 相对湿度控制在45％～65％； 防止交叉污染。等 第四章： －－－对设备的设计、选型安装、维修、保养和验证作出规定，并有明显的状态标识。 规定生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器精密度应符合生产和检验要求，定期校验，有明显的合格标志。 第五章： 物料购入、储存、发放、使用等管理制度； 物料储存－－－检验状态、使用期限标志； 药品的标签和使用说明书－－保管、领用等。 第六章：－－－制订各项卫生制度； 如无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物； 进入洁净室人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品等。 第七章：4条。 规定药品生产验证包括厂房、 设施及设备安装确认、 运行确认、 性能确认和产品验证； 第九章：8条。 规定每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查； 如规定生产批号；药品包装记录；清场记录等。 第十章：------质量管理部门的职责，对