二、疫苗质量管理培训-课件.pptVIP

疫苗质量管理培训 2013年2月 主要内容 认识疫苗 疫苗的命名原则 疫苗的管理要求 一、认识疫苗 药品行业所涉及的内容广泛且庞杂，又属于特殊的商品，分类就显得十分必要。疫苗属于药品的范围。药品的概念：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1、概念：疫苗是为了预防和控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。通常将细菌制成的人工主动免疫生物制品称为菌苗，将病毒、立克次体、螺旋体等微生物制成的生物制品称为疫苗，现在国际上一般将细菌性制剂、病毒性制剂以及类毒素统称为疫苗。 其中，生物制品它包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、诊断制品及其它生物活性制剂。（生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断）从疫苗的概念中我们不难判断，疫苗只是生物制品这个大类别中的一个部分，它主要用于疾病的预防。 2、分类 《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗， 包括国家免疫规划规定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。 国家免疫规划的疫苗包括原有国家免疫规划的6种疫苗，即：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗；新纳入国家免疫规划的疫苗包括甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等所有儿童实行常规免费接种的疫苗和重点地区对特定人群进行接种的出血热疫苗、炭疽疫苗、钩端螺旋体疫苗。 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，需标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标志。“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字体颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划“专用标志印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标注图样颜色为宝石蓝色。 人工免疫制剂 人工免疫：有计划、有目的地给人体接种抗原，或输入抗体或免疫细胞，使机体获得某种特异性抵抗力，从而达到预防或治疗某种疾病的目的。 人工主动免疫制剂（疫苗）：疫苗接种进入机体后，其中起决定作用的抗原引起人体抗体产生免疫应答。等外界感染源侵袭时，人体免疫系统具有记忆功能和庞大的复制功能，便会抵挡外来侵袭。刺激机体免疫系统对某种病原微生物处于高度戒备状态—“时刻准备着！” 人工被动免疫制剂（如：抗毒素、人免疫球蛋白制剂、细胞因子、单克隆抗体制剂）：向人体输入抗体或免疫细胞，使机体获得某种特异性抵抗力，从而达到预防或治疗某种疾病的目的。由于是通过外界的抗体或免疫细胞的输入，而不能激起人体自身免疫，所以它的持续时间较短，主要用于治疗和紧急预防。 人工主动免疫和人工被动免疫的比较 人工主动免疫 人工被动免疫 输入物质 抗原（疫苗） 抗体或致敏淋巴细胞 诱导时间 慢（1～4周） 快（立刻发挥作用） 维持时间 长（数月~数年） 短（2~3周） 用 途 主要用于预防 治疗或应急预防 疫苗：用于人工主动免疫的生物制品。 熟悉了疫苗的归属问题后，通过将疫苗与一般药物比较，对其做更深一 步了解。 1、使用的人群不同：一般药物主要用于患病人群，疫苗用于健康人 。 2、药物的性质：一般药物主要为中药、化学合成药物和生物药物，而疫苗均为生物药物。 3、药物作用：一般药物主要减轻病痛，具有滞后性；而只有疫苗才能彻底控制和消灭疾病。 疫苗的基本成分包括：抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其他成分 除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。 疫苗批号和亚批号的编制 批号=年（4位）+月（2位）+年流水号（2~3位）+亚批号（数字序号）如：201108001-1。 某些疫苗制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义 。  一种制剂包含同一制品的不同群、型者， 应于制品种类前加 “多价或?n