高职药事管理教材 第一章-课件.pptVIP

★医疗机构配制的制剂在市场上销售（84条） ★违反药品经营管理规定（85条） ★药品标识不符合管理规定（86条） ★执法者违法的（87、94、95、96、97、98、99条） ★违反药品价格管理规定（89条） ★给予、收受回扣或其他利益（90、91条） ★违反药品广告管理规定（92条） ★药品损害的赔偿（93条）（民事责任） （7）新药品法中行政处罚的特点 ★扩大对违法行为的处罚范围 旧法4种，新法15种 ★加大对制售假、劣药的处罚力度 ①同时给予没收、罚款、撤销药品证明文件、 停产停业整顿 ②以货值金额作为罚款基数 ③刑事责任也增大了 ★增加了行政处罚的种类 如：资格罚、非法广告的处罚、骗取许可证的处罚等等 4.损害赔偿责任（民事责任）（第93条） （1）概念与特点 （2）构成损害赔偿的条件 （3）具体适用《产品质量法》的规定 3.刑事责任 （1）犯罪的主体 （2）构成生产假、劣药罪的条件 （3）生产假、劣药罪的具体刑罚（刑法第141、142条） （4）生产假药劣药牟取非法利益的刑事责任（刑法第140条） 第一章 药事管理与法规概述 一、药学事业概述 ★药学事业指的是一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。 ★药事为药学界常用词。如：药事组织、药事管理、药事法规 二、药事管理 概念 药事管理是对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 目的 保证公众用药安全、有效、合理、及时方便 不断提高国民的健康水平 促进经济社会协调发展 特点 专业性、政策性、实践性 药事管理主要内容 药事管理机制 药品与药品监督管理 药品法制管理 药品注册管理 药品生产、经营管理 药品使用管理 药品信息管理 药品知识产权保护 药学技术人员管理 近年我国药事法规进程 ★ 1984年9月20日，我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起实施 ★ 1989年1月7日，公布《中华人民共和国药品管理法实施办法》，自1989年2月27日起实施 ★ 2001年2月28日，颁布修订后的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起实施 ★ 2002年8月4日，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年 9月15日起实施 法律效力的层次 1.上位法优于下位法 宪法 法律：《中华人民共和国药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：《山东省药品使用条例》 自治条例和单行条例 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 2.特别规定优于一般规定 如：对于药品广告管理的规定，《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》，优先适用哪部法律？ 新规定优于旧规定 如： 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ 中华人民共和国 药品管理法 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国药品管理法 十 章 106 条 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则 主 要 内 容 1.药品管理立法概况 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任 一、药品管理立法概述 1.立法权限 四种权限 2.法律手段管理药品 四个阶段、四大特征 3.我国的药品立法 4.我国的药事管理法律体系 二、药品法的宗旨、方针和管理体制 1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条） ★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护