全自动生化分析仪校准时可能遇到问题.docxVIP

生化分析仪校准时可能遇到的问题生化分析仪属于国家法定计量检定的仪器设备。由于诸多因素限制, 全自动生化分析仪计量检定工作开展并不顺利[1, 2]。因此, 校准对于保障全自动生化分析仪正常运行、保证检测结果准确可靠至关重要。我们通过探讨全自动生化分析仪校准过程中存在的问题并提出解决方法, 旨在引起临床实验室、仪器制造商(服务商)和计量检定部门的关注, 进一步规范校准工作。一、全自动生化分析仪校准方案制订需遵从的依据　　检定规程是仪器设备检定和校准的重要依据。《生化分析仪检定规程 JJG464— 1996》并不适用于全自动生化分析仪的检定[1]。国家质量监督检验检疫总局2011年11月将其更名为《半自动生化分析仪检定规程 JJG464— 2011》并发布实施, 明确该规程仅适合于半自动生化分析仪的检定。全自动生化分析仪的检定规程目前为止尚未发布[1, 2, 3, 4, 5]。没有法定的检定规程, 计量检定部门因缺乏依据, 无法提供相应的检定服务。基于这种现状, 全自动生化分析仪的校准就成为临床实验室质量保证重要且不可或缺的环节。因此, 作为全自动生化分析仪的最终使用者, 临床实验室对其校准必须给予足够重视。《半自动生化分析仪检定规程 JJG464— 2011》用于全自动生化分析仪检定(或校准)除可操作性差、性能测试方法有矛盾等局限性外, 整体而言技术要求过于宽泛。因而, 全自动生化分析仪校准方案的制定除参考《半自动生化分析仪检定规程 JJG464— 2011》外, 还需要参考《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654— 2008全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准— 全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等相关标准和技术资料。二、全自动生化分析仪校准目的　　校准不仅仅是为了发现全自动生化分析仪工作状态是否正常, 即校准不是目的而是一种手段。通过校准调整仪器的工作状态, 及时发现全自动生化分析仪已经存在或潜在的影响检测质量的因素, 排除故障, 确保其工作在最佳状态, 保证医疗质量和医疗安全。全自动生化分析仪每年至少校准1次, 大修或影响检测的关键部件更换时也应进行校准。通过校准工作推动建立健全全自动生化分析仪定期维护保养制度, 保证仪器始终运行在正常状态。每一轮次的校准结束后, 还需分析、总结校准过程中的问题和不足, 查找校准报告描述不够严谨的地方, 在下一轮次的校准中予以改正, 持续改进校准工作。三、全自动生化分析仪校准方法的选择　　1.用标准物质进行检测 有学者提出参照全自动血液分析仪的校准方法进行全自动生化分析仪的校准[3, 4], 即购买商品化的标准物质选择特定项目进行测试, 确认结果的标准差和变异系数是否在允许的范围之内。这种方式的确可以判定仪器的工作状态是否正常并可以实现溯源链的传递。然而生化分析仪和血液分析仪最大的不同在于:生化分析仪通过项目定标(校准)在保证检测结果准确性的同时实现了溯源链的传递。因而, 这种方式对于生化分析仪的校准而言, 只能起到校准验证的作用, 只能确定仪器是否存在问题, 不能进一步定位存在问题的部件, 进而予以纠正。另外, 测试项目的选择也会受到商品化的标准物质的限制而不能全面检测仪器工作状态; 不同的检测系统测量标准物质结果存在差异, 对种类繁多的配套和非配套检测系统的特定测定项目进行赋值存在困难。因此, 用检测标准物质的方法对检测系统的校准存在局限。　　2.制订校准方案对检测系统进行全面的性能测试及验证 校准是一个发现问题、解决问题的完整过程, 我们倾向于临床实验室与仪器制造商协商, 参考《半自动生化分析仪检定规程 JJG464— 2011》、《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654— 2008全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准— 全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等制定校准及校准验证方案, 要求该方案能够全面测试及验证仪器的性能指标和工作状态。完成针对分析仪器的性能参数测试(即检测仪器的校准)后进行校准验证, 实现对整个检测系统的校准。临床实验室需组织工程技术人员严格按照制订的方案实施校准和校准验证。四、全自动生化分析仪校准应该由具备资质的工程技术人员实施　　原则上, 全自动生化分析仪的校准同检定一样, 应当由计量测试部门组织实施。然而, 临床实验室使用的生化分析仪软件、硬件差异较大并且多为英文操作界面, 操作、控制不容易全面掌握。校准之前必要的检查保养, 校准过程中检测程序的编写、执行, 特定测试序列的调用、执行以及校准验证等环节专业性较强, 操作不当有可能会对仪器造成损坏, 这对计量测试人员的能力又是一种挑战。有能力的实验室完全可以自己完成全自动生化分析仪的校准, 但具备这种能力的实验室并不多; 我们更倾向于由临床实验室组织, 选择熟悉检测系统的