周立春 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况.ppt

《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 国家药典委员会化学药品标准处 主要内容 2010年版药典（二部）的特点 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 例：注射用盐酸阿糖胞苷 二部各类品种的增修订情况 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单 汇报内容 凡例的增修订情况 2005年版 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 凡例的增修订情况 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 凡例的增修订情况 总 则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。 凡例的增修订情况 正 文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 附 录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 凡例的增修订情况 项目与要求 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 汇报内容 各论的增修订情况 各论的增修订情况（1）：名称与性状 各论的增修订情况（2）：鉴别 各论的增修订情况（3）：安全性检查 各论的增修订情况（4）：有效性检查 各论的增修订情况（5）：含量测定 各论的增修订情况（1）：名称与性状 药品通用名称 （原料药） 按照INN规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾用名为胸腺肽α1） 根据药物结构式区分了通用名称 ：2005版“樟脑”，2010版分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种，前者为光学纯（右旋），后者为消旋体。 各论的增修订情况（1）：名称与性状 药品通用名称 （制剂） 规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液 （明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理） 各论的增修订情况（1）：名称与性状 结构式： 对于光学纯原料药，明确立体构型。 英文名 与INN一致 各论的增修订情况（1）：名称与性状 含量限度 （原料药） 为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成（1）“按干燥品计算”或（2）“按无水物计算”； 如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除， （3）“按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。 各论的增修订情况（1）：名称与性状 性状 （原料药） 色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用“或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如果色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。 引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附录XIX J“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息。 各论的增修订情况（1）：名称与性状