105CRAs课程议程.doc-台湾生技医药工业新闻部落格.doc

中階臨床研究專員 (Clinical Research Associate-intermediate, CRAs) 專業實務訓練課程 課程說明：依據美國Pay Scale Human Capital 2015年統計，資深臨床研究專員(CRAs)年薪中位 數為91,285美元，在國內外均屬超熱門職業。新政府揭櫫「5大創新研發計畫」中亦包 含積極推動生物科技產業政策，生技產業受惠利多政策，國內外藥廠、CRO、醫界、醫材 、臨床試驗中心等相關產業對CRA人才亦需求孔急。 本課程為台灣唯一之專業實務訓練課程，採實務經驗分享及課堂討論方式提供學員全方 位藥品、醫材臨床研究中階CRA角色功能指導交流。本課程可提供臨床研究職涯之強化， 藉助豐富經驗的實務講師提供寶貴資訊可供立即運用提升CRA工作品質。 課程設計涵蓋遵循必威体育精装版ICH GCP法規架構、高效率CRA工作軟實力、中階CRA工作監測 職能、稽核技巧、FDA查核準備、臨床試驗設計及執行之需求設計、統計議題及計畫書 編寫、臨床試驗計畫書、資料及監測之風險訊號檢測等精彩主題。師資成員延聘自國際 著名藥廠、官方、CRO、生技公司卓具實務經驗之主管。對有意提升CRA個人及團隊工作 品質及內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會！名額有限，請學員把握難得的機會報名， 全程參與者DCB將提供精美上課證書。 課程目標：1.建立與強化試驗主持人和試驗團隊的優質合作關係，有效解決研究的問題和障礙， 以符合標準的流程，政策和程序。 2.教導臨床試驗計畫書整體結構、書寫及符合法規需求。 3.成為高效率CRA：培養臨床試驗專業工作更上層樓的軟實力。 4.藉由試驗案實務計畫書、資料及監測之風險訊號檢測，達成團隊對合約及客戶的 期望及計劃書基準要求。 5.分享交流中階藥品臨床研究監測技巧和技能促進。 6.瞭解臨床研究專業稽核(含電子化病歷)與準備接受FDA及國內查核技巧。 建議學員：1. CRA任職1-3年內(Moderate Experience)之 In-house或Field-based CRA 2.具藥師、醫師、研究護理師、專案經理等專業，想高度發揮職能及貢獻專長； 或具生技領域研究實力並亟思加入生科指標產業者。 3. 臨床研究QA、法規、管理及臨床研究相關者，想要瞭解不同角色職責及爭取高薪者 4. 已接受初階CRA、專案管理訓練或未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研、研究護 理師等臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生(含跨領域職涯挑戰者) 課程日期：105年7月30、31日(08:30~16:35) 課程地點：集思台大會議中心尼采廳（台北市）報名時間：因現場座位有限，請於(一)前完成繳費，保留座位之權利 報名方式：傳真或報名，， e-mail: contact@.tw 報 名 費：(二)當日前匯款： NT ◎105/7/13(三)後匯款： NT000 ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200 ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、贈品、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額有限， 已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠 繳費方式：1.匯款或ATM轉帳銀行：，銀行代碼:0 戶名：「」轉帳帳號： 2.支票： 注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至公司；寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至公司，並請來電確認。 contact@.tw 課 程 表 時間 .30, 2016(Sat.) 課程講師 08:30-10:10 Global GCP Monitoring: Domestic and International Compliance 全球GCP監測：國內和國際 輝瑞大藥廠 臨床試驗支援與規範 張誠琦 副理 10:10-10:25 Break 10:25-12:05 The Highly