唐惠明新版GSP检查与迎检 第五节 设施与设备.ppt

* 货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离。 包括窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。 包括空调系统、加湿器、除湿机等设备。 安装温湿度自动监测系统 照明设备一要符合安全用电要求，二要符合作业要求。 包括零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施：铁栅栏、保险柜等，监控设备、自动报警设备，报警装置应当与公安机关报警系统联网；中药饮片毒性药品库专用戥子、秤、天平等。 消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等。 专用的库房和养护工作场所及中药样品室（柜）（直接收购地产中药材的经营企业）。 经营冷藏、冷冻药品的需要增加的设备设施 运输设备：封闭式货物运输工具，冷藏车、冷藏箱等。 * 货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离。 包括窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。 包括空调系统、加湿器、除湿机等设备。 安装温湿度自动监测系统 照明设备一要符合安全用电要求，二要符合作业要求。 包括零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施：铁栅栏、保险柜等，监控设备、自动报警设备，报警装置应当与公安机关报警系统联网；中药饮片毒性药品库专用戥子、秤、天平等。 消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等。 专用的库房和养护工作场所及中药样品室（柜）（直接收购地产中药材的经营企业）。 经营冷藏、冷冻药品的需要增加的设备设施 运输设备：封闭式货物运输工具，冷藏车、冷藏箱等。 * 1、与经营规模相适应的使用面积，不得把低温药品因为冷库面积不够而放置于常温库内。 2、冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。 3、 * 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 第五节 设施与设备 2013年7月 唐惠明 QQ（一）经营场所和库房 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 第四十三条? 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 条款释义: 经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。 企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。 检查要点 1．查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明； 2.现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。 经营场所 库房 是进行经营业务洽谈、样品展示、信息传输、相关管理的处所。 用来储存、保管、养护药品和有关物资的地方。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 什么是相适应？ 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品 特殊管理药品专库 二类精神药品 专库或专柜 蛋白同化制剂、肽类激素 专库或专柜 中药材、中药饮片 专库 直接收购中药材 中药样品室或柜 经营规模相适应一般是指库房面积。 唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 第四十四条? 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1、有库区平面图。 2、有库房平面图。 3、库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 4、库区应与外界建立有效的隔离措施。 5、应能保证库房用电、用水的不间断供给。 6、库房的设计、布局应合理，有效