【2017年整理】无菌和非无菌药品在线检测的不同.doc

悬浮粒子在线监测在无菌药品和非无菌药品生产过程中的不同应用 根据2010版GMP要求，无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同，对于生产过程的保护对象也完全不同，所以环境监测的目的和性质不同。现将两种监测方式简要介绍如下。 无菌药品生产的悬浮粒子在线监测 1. 悬浮粒子在线监测的目的 为了提高药品质量，保证药品在生产过程中不被空气污染，达到和满足药品生产的GMP要求，在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产环境一直连续保持在监测状态，并能实现如下目的：①及时监测操作人员对生产环境的影响；②及时监测生产设备对生产环境的影响；③.连续监测生产环境的变化趋势。 2. 悬浮粒子在线监测的布点原则 围绕监测目的制定布点计划，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象，比如：药瓶、胶塞等等，其次确定对风险对象人为干预状况，将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险评估确定风险点。 同样的办法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。 这些风险点同时可记录和判断生产环境的变化趋势。 3. 悬浮粒子在线监测的主要构成 系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一般采用采样流量为1CFM(28.3L/min)，采样一般用真空系统。检测数据需形成报表。 二、非无菌药品生产过程的 悬浮粒子在线监测 1. 悬浮粒子在线监测的目的 对于非无菌药品生产过程的无菌控制不严格，环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程 悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害，保护环境免遭药品污染。 2. 悬浮粒子在线监测的范围 非无菌药品生产过程的 悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。 3.系统的主要构成 系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。 悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。 三、不同环境 悬浮粒子在线监测对比表 序号 项目 洁净室检测 无菌产品悬浮粒子在线监测 非无菌悬浮粒子在线监测 1 检测目的 判断洁净室洁净度 生产过程的风险判断和变化趋势 生产过程的环境污染监控 2 检测对象 洁净室 人员和设备对生产环境的影响和环境状态 排气是否处理或处理是否达标 3 检测点布置原则 根据洁净度和洁净室大小布点 主要A,B级洁净生产区的人员干预、偶发事件、系统损坏的风险点 排气出口 4 检测点位置和高度 按几何形状均匀布点，离地面0.8-1.20m A级区：风险位置上100-200mm， B级背景区：人员干预不到的几何中心位置附近 出风口内300mm，离出风口下边1/3处 5 检测频次 根据洁净度级别确定检测周期 生产过程连续监测 生产过程连续监测或间断监测 6 采样流量 A级：最小1CFM B级：最小1CFM C级：最小0.1CFM D级：最小0.1CFM A级：最小1CFM B级：最小0.2CFM 有必要时对C,D级在线监测，最小0.1CFM 最小0.1CFM 7 检测粒子通道 0.3um，0.5um，1.0um， 5.0um 小粒子：0.5um， 大粒子：5um 粉尘的重量浓度 8 检测数据的性质 相对定量值 相对定量值 定性 9 报警类型 洁净度超标 警戒报警，纠偏报警，超标报警 警示报警 10 报警设置原则 洁净度标准值 警戒报警、纠偏报警：根据平时的测试数据来确定报警值 超标报警：洁净度标准值 以初始状态不报警为基数 11 报警值是否可调整 不可调整 警戒、纠偏值可调整 超标值不可调整 可调整 12 报警的重要性 不重要 是核心，非常重要 是核心，非常重要 13 报警报表 无 报警日报、月报、年报 报警日报、月报、年报 14 报警现场处理器 无 现场处理器及时解除报警，记录报警原因和处理方法 无 15 报表 无 日报，月报，年报 日报，月报，年报 16 数据输出 短时保存和打印 保存1-2年以上， 可打印和查询，不可修改 保存1-2年以上， 17 校准报告 计量部门 计量部门 计量部门或生产厂家 18 校准周期 一年 一年 每6个月自检 19 计算机化验证 单台仪器需要计算机化验证 系统需要计算机化验证 不需要 苏州鸿基洁净科技的 悬浮粒子在线监测系统是性价比高的。