左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译研究.docx

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译 左乙拉西坦注射液说明书参考译文 近期主要变更 剂量与用法，部分性发作（2.6） 警告与注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4、5.7） 适应症与应用 当口服KEPPRA给药暂时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于成人（≥16岁）以下发作类型的辅助治疗： 部分性发作（1.1） 少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作（1.2） 原发性强直性癫痫发作（1.3） 剂量与给药方法 KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（2.1）。 初始使用KEPPRA（2.2）： 部分性发作：1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），根据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。 青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 特发性全身强直阵挛发作： 初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 替代治疗（2.3） 从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率与片剂相当。在静滴治疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与静脉注射左乙拉西坦相当。 剂量说明（2.5）、肾功能损害成人患者（2.6）和相容性和稳定性（2.7）见全部处方信息。 剂型和剂量 500mg/5mL，一次性小瓶（3）。 禁忌 无 警告与注意事项 1 精神病反应：行为异常包括精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者的精神病征兆和症状（5.1）。 嗜睡和疲乏：监测患者的这些症状，在未获得充分的经验前劝告患者不要驾驶汽车或操作机械（5.2）。 撤药痉挛：KEPPRA应逐渐减少（5.5）。 不良反应 最常见的不良反应（KEPPRA比安慰剂的发生率≥5%）包括：嗜睡、无力、感染和眩晕（6.1）。 特殊人群使用 妊娠：妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度可能下降，需密切监测。基于动物试验数据可能导致胚胎损害（5.7、8.1）。 1 适应症和应用 当口服KEPPRA暂时不可行时，注射液可用于成人（16岁及以上）患者。 1.1 部分性发作 KEPPRA用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 1.2 青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作 KEPPRA用于成人青少年期肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的辅助治疗。 1.3 特发性全身强直阵挛性癫痫发作 KEPPRA用于成人特发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直性阵挛癫痫发作的辅助治疗。 2 剂量和给药方法 2.1 一般信息 KEPPRA注射液仅用于静滴，使用前需稀释。KEPPRA注射液（500mg/5mL）用可配伍稀释剂稀释至100mL[见剂量和给药方法（2.7）]，静脉静滴15min。 出现不溶性微粒或者变色后不能使用。 KEPPRA注射液小瓶内容物未使用部分应弃掉。 2.2 KEPPRA的使用 开始口服或静脉注射KEPPRA无先后顺序。 部分性发作 在口服左乙拉西坦的临床试验中，日剂量分别为1000mg、2000mg和3000mg，每天2次均显示有效性。虽然在一些研究中倾向于高剂量的反应率更高[见临床研究（14.1）]， 2 尚不清楚反应率的增加是否与剂量增加一致。 开始日剂量1000mg/kg，每天2次（500mg，每天2次）。增加剂量（每2周增加1000mg/d）至最大推荐日剂量3000mg。在一项开放性标签研究中使用剂量＞3000mg/d，周期≥6个月，尚无证据表明＞3000mg/d有更多的获益。 青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作 开始治疗剂量1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次）。每2周增加1000mg/d至推荐日剂量3000mg。尚未研究剂量＜3000mg/kg的有效性。 特发性全身强直阵挛性癫痫发作 开始治疗剂量1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），每2周增加1000mg/d至推荐日剂量3000mg。尚未充分研究剂量＜3000mg/d的有效性。 2.3 替代疗法 当从口服转为滴注时，开始静滴日剂量和频率与口服相当，100mL配伍稀释剂稀释后应静滴给药15min。 2.4 转为口服剂量 在静脉滴注治疗阶段结束时，患者可使用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与注射给药相当。 2.5 剂量说明 KEPPRA注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每1小瓶KEPPRA注射液含500mg左乙拉西坦（500mg/5mL）。 剂量500mg、1000mg或1500mg的推荐制备和给药方法见表1。 表1：KEPPR