【质量管理】TL9000质量管理体系要求手册范本P37.doc

TL 9000通信电子业质量管理系统 30 June 2009生效 Revision 5.0 (草案版) 第四章 质量管理系统 4.1 一般性要求 组织应按本标准的要求建立质量管理系统，形成文件，加以实施和维护，并持续改进其有效性。 组织应： a) 决定质量管理系统所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）; b) 决定这些过程的顺序和相互作用； c) 决定为确保这些过程的有效运行和管制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督； e) 监视、测量(在适当时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改善。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 当组织选择将任何会影响产品符合要求之部分过程外包时，这些外包过程的管制的型态与程度，应在质量管理系统内加以订定。 注1：上述质量管理系统所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析及改善等有关的过程。 注2 :「外包过程」就是经鉴别出为组织质量管理系统所需，但选择由组织以外的单位来执行的过程。【新增】 注3 :确保外包过程之管制，不得免除组织符合所有客户、法令及法规之责任。对于施行于外包过程的管制型态与程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供符合要求产品能力的潜在冲击； b) 对该过程管制之分担的程度； c) 藉由标准7.4款要求之施行所能达到必要的管制的能力。【新增】 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理系统文件应包括： 形成文件的质量政策和质量目标； 品质手册； 本国际标准所要求的文件化程序和纪录； 组织确定为其过程之有效规划、运作及管制所需的文件，包括纪录； 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和维护。一份文件可包含一或多个程序要求；一项文件化程序的要求也可涵盖一份以上的文件来对应。 注2:不同组织的质量管理系统文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 品质手册 组织应编制和维护质量手册，质量手册包括： 质量管理系统的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）; 为质量管理系统编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理系统过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件管制 质量管理系统所要求的文件应予以管制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行管制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的管制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行审查与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件维护清晰、易于识别； 确保组织所确定，为规划与运作其质量管理系统所必须之外来原始文件被鉴别出来，并管制其分发; 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.C.1 顾客提供文件和数据的管制 如果顾客提供的文件和数据影响到产品的实现和支持，则组织必须建立和维护一个形成文件的程序来管制所有这些文件和数据（例如:网络结构、拓扑、容量、安装终端分配、图纸及数据库）。 4.2.4 记录管制【文字改写】 为提供质量管理系统各种要求之符合及有效运作的证据所建立之纪录必须管制。 组织须建立书面化程序以确立记录之识别、储存、保护、调阅、保存期限、及清除所需的种种管制。 记录必须保持清晰可读、识别及可回复。 第五章 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理系统并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量政策； 确保质量目标的制定； 进行管理审查； 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.2.C.1 顾客关系开发 最高管理者必须证明他们积极主动参与建立和维持组织和顾客间的互利关系。 5.2.C.2 顾客沟通方法 组织应建立及维持一些方法以对选择之客户作沟通，共同分享的期望，以确保产品质量的提升。客户沟通的结果应产生问题解决的行动及提供客户满意改善的机会。[4] 5.2.C.2-注 1：众所周知组织不可能和所有顾客做同样程度的沟通。沟通的程度取决于顾客的业务量、问题的历史、顾客的期望以及其他因素。（见文件“与顾客沟通指南”，参考/handbooks/links.html）。 5.3 质量政策 最高管理者应确保质量政策： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进